Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-guidad adaptiv strålbehandling kombineras med anti-PD-1 antikroppsadjuvant immunterapi för patienter med bröstcancer (CARTAI)

27 november 2018 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En säkerhets- och effektstudie av CT-guidad adaptiv strålbehandling med anti-PD-1 antikroppsadjuvant immunterapi hos patienter med bröstcancer (CARTAI)

Denna fas II-studie ska utvärdera säkerheten och effekten av CT-baserad adaptiv strålbehandling följt av adjuvant anti-PD-1 antikroppsimmunterapi vid behandling av patienter med olika typer och stadier av bröstmaligniteter. (CARTAI)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och toxiciteten av anti-programmerad celldöd 1 (PD-1) hämmande konsolideringsterapi efter strålbehandling för multipla thoraxmaligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektiviteten av adjuvant anti-PD-1-antikroppsimmunterapi efter strålbehandling.

II. För att förstå dynamiken och interaktionerna av IDO med andra immunvägsbiomarkörer.

III. För att utvärdera om IDO-immunstatus kan förutsäga behandlingsresultaten av strålning och kombinerad immunterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknad informera samtycke
  2. Ålder >= 18 år och <= 75 år
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade/metastaserande bröstmaligniteter
  4. Patienter måste få adaptiv strålbehandling inom 45 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  6. Förväntad livslängd >= 8 veckor
  7. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för eventuella immunkontrollpunktshämmare inklusive men inte begränsat till anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antikroppar.
  2. Tidigare exponering för någon annan thoraxstrålbehandling före denna tidpunkt strålbehandling.
  3. Tidigare exponering för steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen
  4. Inga aktiva andra cancerformer
  5. Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller immunbrist.
  6. Aktiva infektioner inklusive men inte begränsat till hepatit B, C och HIV.
  7. Betydande hjärt-kärlsjukdom
  8. Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  9. Eventuell olöst toxicitet CTCAE >= Grad 3 från tidigare strålbehandling.
  10. Känd överkänslighet mot humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
  11. Kända psykiatriska eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle störa samarbetet med protokollet för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-PD-1 antikropp
IBI308 200 mg intravenöst dropp var tredje vecka efter adaptiv strålbehandling.
Läkemedel: IBI308
En humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE och SAE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar vid 6 månader kommer att mätas. [CTCAE v4.03]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens är procentandelen patienter med minst en gång förekomst av PR eller CR [RECIST v1.1]
Beräknas vara upp till 3 år
DoR
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Varaktighet av svar är tidsintervallet från första förekomsten av PR eller CR till PD eller dödsfall [RECIST v1.1]
Beräknas vara upp till 3 år
AEs
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Antal patienter med akuta och kroniska biverkningar kommer att mätas [CTCAE v4.03]
Beräknas vara upp till 3 år
PFS
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Progressionsfri-överlevnad är tidsintervallet från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak [RECIST v1.1]
Beräknas vara upp till 3 år
OS
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Total överlevnad är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Beräknas vara upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHH-201811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligniteter i bröstkorgen

Kliniska prövningar på IBI308

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera