Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet adaptiv strålebehandling kombineret med anti-PD-1 antistof adjuverende immunterapi til patienter med thoraxcancer (CARTAI)

27. november 2018 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CT-styret adaptiv strålebehandling med anti-PD-1 antistof adjuverende immunterapi hos patienter med thoraxcancer (CARTAI)

Dette fase II studie skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT-baseret adaptiv strålebehandling efterfulgt af adjuverende anti-PD-1 antistof immunterapi til behandling af patienter med forskellige typer og stadier af thorax maligniteter. (CARTAI)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​anti-programmeret celledød 1 (PD-1) hæmningskonsolideringsterapi efter strålebehandling for multiple thorax-maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​adjuverende anti-PD-1 antistof immunterapi efter strålebehandling.

II. For at forstå dynamikken og interaktionerne af IDO med andre immune pathway biomarkører.

III. At evaluere, om IDO-immunstatus kunne forudsige behandlingsresultaterne af stråling og immunkombineret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykkeerklæring
  2. Alder >= 18 år og <= 75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske thoraxmaligniteter
  4. Patienter skal modtage adaptiv strålebehandling inden for 45 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Forventet levetid >= 8 uger
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for immun checkpoint-hæmmere, herunder men ikke begrænset til anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
  2. Forudgående eksponering for enhver anden thoraxstrålebehandling før dette tidspunkt strålebehandling.
  3. Forudgående eksponering for steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  4. Ingen aktive sekundære kræftformer
  5. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt.
  6. Aktive infektioner inklusive men ikke begrænset til hepatitis B, C og HIV.
  7. Betydelig hjerte-kar-sygdom
  8. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  9. Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >= Grad 3 fra den tidligere strålebehandling.
  10. Kendt overfølsomhed over for humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
  11. Kendte psykiatriske eller fysiske funktionsnedsættelser, der ville forstyrre samarbejdet med protokollen for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-PD-1 antistof
IBI308 200 mg intravenøst ​​drop hver tredje uge efter adaptiv strålebehandling.
Et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter 6 måneder vil blive målt. [CTCAE v4.03]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
Objektiv responsrate er procentdelen af ​​patienter med mindst én gang forekomst af PR eller CR [RECIST v1.1]
Estimeret til at være op til 3 år
DoR
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
Varigheden af ​​respons er tidsintervallet fra første forekomst af PR eller CR indtil PD eller død [RECIST v1.1]
Estimeret til at være op til 3 år
AE'er
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
Antallet af patienter med akutte og kroniske bivirkninger vil blive målt [CTCAE v4.03]
Estimeret til at være op til 3 år
PFS
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
Progressionsfri-overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag [RECIST v1.1]
Estimeret til at være op til 3 år
OS
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Estimeret til at være op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHH-201811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i thorax

Kliniske forsøg med IBI308

3
Abonner