- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732430
CT-guidet adaptiv strålebehandling kombineret med anti-PD-1 antistof adjuverende immunterapi til patienter med thoraxcancer (CARTAI)
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CT-styret adaptiv strålebehandling med anti-PD-1 antistof adjuverende immunterapi hos patienter med thoraxcancer (CARTAI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af anti-programmeret celledød 1 (PD-1) hæmningskonsolideringsterapi efter strålebehandling for multiple thorax-maligniteter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere effektiviteten af adjuverende anti-PD-1 antistof immunterapi efter strålebehandling.
II. For at forstå dynamikken og interaktionerne af IDO med andre immune pathway biomarkører.
III. At evaluere, om IDO-immunstatus kunne forudsige behandlingsresultaterne af stråling og immunkombineret terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yinnan Meng, MD
- Telefonnummer: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yinnan Meng, MD
- Telefonnummer: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Alder >= 18 år og <= 75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske thoraxmaligniteter
- Patienter skal modtage adaptiv strålebehandling inden for 45 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid >= 8 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for immun checkpoint-hæmmere, herunder men ikke begrænset til anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
- Forudgående eksponering for enhver anden thoraxstrålebehandling før dette tidspunkt strålebehandling.
- Forudgående eksponering for steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
- Ingen aktive sekundære kræftformer
- Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt.
- Aktive infektioner inklusive men ikke begrænset til hepatitis B, C og HIV.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >= Grad 3 fra den tidligere strålebehandling.
- Kendt overfølsomhed over for humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
- Kendte psykiatriske eller fysiske funktionsnedsættelser, der ville forstyrre samarbejdet med protokollen for dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anti-PD-1 antistof
IBI308 200 mg intravenøst drop hver tredje uge efter adaptiv strålebehandling.
|
Et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE'er og SAE'er efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter 6 måneder vil blive målt.
[CTCAE v4.03]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Objektiv responsrate er procentdelen af patienter med mindst én gang forekomst af PR eller CR [RECIST v1.1]
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
DoR
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Varigheden af respons er tidsintervallet fra første forekomst af PR eller CR indtil PD eller død [RECIST v1.1]
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
AE'er
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Antallet af patienter med akutte og kroniske bivirkninger vil blive målt [CTCAE v4.03]
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
PFS
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Progressionsfri-overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag [RECIST v1.1]
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
OS
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YHH-201811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maligniteter i thorax
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
University of CatanzaroAfsluttetAorta Thoracic; Traumatisk brud
Kliniske forsøg med IBI308
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvancerede/metastatiske solide maligniteterForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkendtHepatocellulært karcinom | Portal venetumor tromboseKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtForstadier til kræft | Mundhulekræft | Neoplasma i mundenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanceret galdevejskræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringKolorektale neoplasmerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Harbin Medical UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
Fujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering