Radioterapia adaptativa guiada por TC combinada com imunoterapia adjuvante de anticorpo anti-PD-1 para pacientes com câncer torácico (CARTAI)
27 de novembro de 2018 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Um estudo de segurança e eficácia da radioterapia adaptativa guiada por TC com imunoterapia adjuvante com anticorpo anti-PD-1 em pacientes com câncer torácico (CARTAI)
Este estudo de fase II avalia a segurança e a eficácia da radioterapia adaptativa baseada em TC seguida de imunoterapia adjuvante com anticorpo anti-PD-1 no tratamento de pacientes com diferentes tipos e estágios de malignidades torácicas.
(CARTAI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a toxicidade da terapia de consolidação anti-morte celular programada 1 (PD-1) após radioterapia para múltiplas malignidades torácicas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da imunoterapia adjuvante com anticorpo anti-PD-1 após a radioterapia.
II. Compreender a dinâmica e as interações da IDO com outros biomarcadores da via imune.
III. Avaliar se o estado imunológico da IDO poderia prever os resultados do tratamento de radiação e terapia imunológica combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Haihua Yang, MD
- Número de telefone: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Contato:
- Yinnan Meng, MD
- Número de telefone: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade >= 18 anos e <= 75 anos
- Malignidades torácicas avançadas/metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes devem receber radioterapia adaptativa dentro de 45 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 8 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a quaisquer inibidores de ponto de controle imunológico, incluindo, entre outros, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
- Exposição prévia a qualquer outra radioterapia torácica antes deste período de radioterapia.
- Exposição prévia a terapia com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
- Nenhum segundo câncer ativo
- Doença autoimune ativa ou prévia ou imunodeficiência.
- Infecções ativas, incluindo, entre outras, hepatite B, C e HIV.
- Doença cardiovascular significativa
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >= Grau 3 da radioterapia anterior.
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
- Deficiências psiquiátricas ou físicas conhecidas que possam interferir na cooperação com o protocolo deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anticorpo anti-PD-1
IBI308 200mg gotejamento intravenoso a cada três semanas após radioterapia adaptativa.
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Um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs e SAEs em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves em 6 meses será medido.
[CTCAE v4.03]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Estimado em até 3 anos
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A taxa de resposta objetiva é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma ocorrência de PR ou CR [RECIST v1.1]
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Estimado em até 3 anos
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DoR
Prazo: Estimado em até 3 anos
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A duração da resposta é o intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de PR ou CR até PD ou morte [RECIST v1.1]
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Estimado em até 3 anos
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EAs
Prazo: Estimado em até 3 anos
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O número de pacientes com eventos adversos agudos e crônicos será medido [CTCAE v4.03]
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Estimado em até 3 anos
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PFS
Prazo: Estimado em até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa [RECIST v1.1]
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Estimado em até 3 anos
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SO
Prazo: Estimado em até 3 anos
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A sobrevida geral é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Estimado em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHH-201811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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