Combinación de radioterapia adaptativa guiada por TC con inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 para pacientes con cáncer torácico (CARTAI)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Un estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa guiada por TC con inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 en pacientes con cáncer torácico (CARTAI)
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia adaptativa basada en TC seguida de inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 en el tratamiento de pacientes con diferentes tipos y estadios de neoplasias malignas torácicas.
(CARTAI)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad y la toxicidad de la terapia de consolidación inhibidora de la muerte celular antiprogramada 1 (PD-1) después de la radioterapia para las neoplasias malignas torácicas múltiples.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia de la inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 después de la radioterapia.
II. Comprender la dinámica y las interacciones de IDO con otros biomarcadores de vías inmunitarias.
tercero Evaluar si el estado inmunológico de IDO podría predecir los resultados del tratamiento de radiación y terapia inmunológica combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Haihua Yang, MD
- Número de teléfono: +86 13819639006
- Correo electrónico: yhh93181@hotmail.com
-
Contacto:
- Yinnan Meng, MD
- Número de teléfono: +86 13486208109
- Correo electrónico: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad >= 18 años y <= 75 años
- Neoplasias malignas torácicas avanzadas/metastásicas confirmadas histológica o citológicamente
- Los pacientes deben recibir radioterapia adaptativa dentro de los 45 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Esperanza de vida >= 8 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor del punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, los anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Exposición previa a cualquier otra radioterapia torácica antes de este tiempo de radioterapia.
- Exposición previa a la terapia con esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
- Sin segundos cánceres activos
- Enfermedad autoinmune activa o previa o inmunodeficiencia.
- Infecciones activas que incluyen, entre otras, hepatitis B, C y VIH.
- Enfermedad cardiovascular importante
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE >= Grado 3 de la radioterapia previa.
- Hipersensibilidad conocida a anticuerpos humanizados o proteínas de fusión o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Deficiencias psiquiátricas o físicas conocidas que podrían interferir con la cooperación con el protocolo de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticuerpo anti-PD-1
IBI308 Goteo intravenoso de 200 mg cada tres semanas después de la radioterapia adaptativa.
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Un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA y SAE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves a los 6 meses.
[CTCAE v4.03]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Se estima que hasta 3 años
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La tasa de respuesta objetiva es el porcentaje de pacientes con al menos una aparición de RP o RC [RECIST v1.1]
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Se estima que hasta 3 años
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Insecto
Periodo de tiempo: Se estima que hasta 3 años
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La duración de la respuesta es el intervalo de tiempo desde la primera aparición de PR o RC hasta la EP o la muerte [RECIST v1.1]
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Se estima que hasta 3 años
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AE
Periodo de tiempo: Se estima que hasta 3 años
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Se medirá el número de pacientes con eventos adversos agudos y crónicos [CTCAE v4.03]
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Se estima que hasta 3 años
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SLP
Periodo de tiempo: Se estima que hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa [RECIST v1.1]
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Se estima que hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Se estima que hasta 3 años
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La supervivencia general es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Se estima que hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHH-201811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .