CT-geleide adaptieve bestralingstherapie gecombineerd met anti-PD-1 antilichaamadjuvante immunotherapie voor patiënten met thoracale kanker (CARTAI)
27 november 2018 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CT-geleide adaptieve bestralingstherapie met anti-PD-1-antilichaamadjuvante immunotherapie bij patiënten met thoracale kanker (CARTAI)
Deze fase II-studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van op CT gebaseerde adaptieve bestralingstherapie gevolgd door adjuvante anti-PD-1-antilichaamimmunotherapie bij de behandeling van patiënten met verschillende soorten en stadia van thoracale maligniteiten.
(CARTAI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) remmingsconsolidatietherapie na bestralingstherapie voor meervoudige thoracale maligniteiten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de werkzaamheid van adjuvante anti-PD-1 antilichaamimmunotherapie na radiotherapie te beoordelen.
II. De dynamiek en interacties van IDO met andere biomarkers van de immuunroute begrijpen.
III. Om te evalueren of de IDO-immuunstatus de behandelingsresultaten van gecombineerde bestraling en immuuntherapie zou kunnen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Haihua Yang, MD
- Telefoonnummer: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Contact:
- Yinnan Meng, MD
- Telefoonnummer: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde thoracale maligniteiten
- Patiënten moeten adaptieve bestralingstherapie krijgen binnen 45 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting >= 8 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande blootstelling aan immuuncontrolepuntremmers, inclusief maar niet beperkt tot anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen.
- Voorafgaande blootstelling aan andere thoracale bestralingstherapie vóór deze bestralingstherapie.
- Eerdere blootstelling aan therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling
- Geen actieve tweede kankers
- Actieve of eerdere auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
- Actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis B, C en HIV.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >= Graad 3 van de eerdere bestralingstherapie.
- Bekende overgevoeligheid voor gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende psychiatrische of lichamelijke beperkingen die de samenwerking met het protocol van deze studie zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-PD-1-antilichaam
IBI308 200 mg intraveneus infuus elke drie weken na adaptieve bestralingstherapie.
|
Een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's en SAE's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 6 maanden wordt gemeten.
[CTCAE v4.03]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Geschat op maximaal 3 jaar
|
Objectief responspercentage is het percentage patiënten met minstens één keer optreden van PR of CR [RECIST v1.1]
|
Geschat op maximaal 3 jaar
|
|
DoR
Tijdsspanne: Geschat op maximaal 3 jaar
|
Duur van respons is het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van PR of CR tot PD of overlijden [RECIST v1.1]
|
Geschat op maximaal 3 jaar
|
|
AE's
Tijdsspanne: Geschat op maximaal 3 jaar
|
Aantal patiënten met acute en chronische bijwerkingen wordt gemeten [CTCAE v4.03]
|
Geschat op maximaal 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Geschat op maximaal 3 jaar
|
Progressievrije overleving is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook [RECIST v1.1]
|
Geschat op maximaal 3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Geschat op maximaal 3 jaar
|
Totale overleving is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geschat op maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHH-201811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .