Combinazione di radioterapia adattiva guidata da TC con immunoterapia adiuvante con anticorpi anti-PD-1 per pazienti affetti da cancro toracico (CARTAI)
27 novembre 2018 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia adattativa guidata da TC con immunoterapia adiuvante con anticorpi anti-PD-1 in pazienti con carcinoma toracico (CARTAI)
Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adattativa basata su CT seguita dall'immunoterapia adiuvante con anticorpi anti-PD-1 nel trattamento di pazienti con diversi tipi e stadi di neoplasie toraciche.
(CARTAI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza e la tossicità della terapia di consolidamento dell'inibizione anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) dopo radioterapia per neoplasie toraciche multiple.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante con anticorpi anti-PD-1 dopo la radioterapia.
II. Comprendere le dinamiche e le interazioni dell'IDO con altri biomarcatori della via immunitaria.
III. Per valutare se lo stato immunitario IDO potrebbe prevedere gli esiti del trattamento di radiazioni e terapia combinata immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Haihua Yang, MD
- Numero di telefono: +86 13819639006
- Email: yhh93181@hotmail.com
-
Contatto:
- Yinnan Meng, MD
- Numero di telefono: +86 13486208109
- Email: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Età >= 18 anni e <= 75 anni
- Neoplasie toraciche avanzate/metastatiche confermate istologicamente o citologicamente
- I pazienti devono ricevere radioterapia adattativa entro 45 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
- Aspettativa di vita >= 8 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Precedente esposizione a qualsiasi altra radioterapia toracica prima di questo periodo di radioterapia.
- Precedente esposizione a terapia steroidea o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
- Nessun secondo cancro attivo
- Malattia autoimmune attiva o pregressa o immunodeficienza.
- Infezioni attive incluse ma non limitate a epatite B, C e HIV.
- Malattia cardiovascolare significativa
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
- Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE >= Grado 3 dalla precedente radioterapia.
- Ipersensibilità nota agli anticorpi umanizzati o alle proteine di fusione o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio.
- Menomazioni psichiatriche o fisiche note che interferirebbero con la cooperazione con il protocollo di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1
IBI308 fleboclisi endovenosa da 200 mg ogni tre settimane dopo radioterapia adattativa.
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Anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE e SAE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurato il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi a 6 mesi.
[CTCAE v4.03]
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: Stimato fino a 3 anni
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Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti con almeno una comparsa di PR o CR [RECIST v1.1]
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Stimato fino a 3 anni
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DoR
Lasso di tempo: Stimato fino a 3 anni
|
La durata della risposta è l'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di PR o CR fino a PD o morte [RECIST v1.1]
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Stimato fino a 3 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Stimato fino a 3 anni
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Verrà misurato il numero di pazienti con eventi avversi acuti e cronici [CTCAE v4.03]
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Stimato fino a 3 anni
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PFS
Lasso di tempo: Stimato fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa [RECIST v1.1]
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Stimato fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Stimato fino a 3 anni
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La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Stimato fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHH-201811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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