Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet adaptiv strålebehandling kombinert med anti-PD-1 antistoffadjuvant immunterapi for pasienter med thoraxkreft (CARTAI)

27. november 2018 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En sikkerhets- og effektstudie av CT-veiledet adaptiv strålebehandling med anti-PD-1 antistoffadjuvant immunterapi hos pasienter med thoraxkreft (CARTAI)

Denne fase II-studien skal evaluere sikkerheten og effekten av CT-basert adaptiv strålebehandling etterfulgt av adjuvant anti-PD-1 antistoff immunterapi ved behandling av pasienter med ulike typer og stadier av thorax maligniteter. (CARTAI)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til anti-programmert celledød 1 (PD-1) hemming konsolidering terapi etter strålebehandling for multiple thorax maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten av adjuvant anti-PD-1 antistoff immunterapi etter strålebehandling.

II. For å forstå dynamikken og interaksjonene til IDO med andre biomarkører for immunveier.

III. For å evaluere om IDO-immunstatus kan forutsi behandlingsresultatene av stråling og immunkombinert terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykkeerklæring
  2. Alder >= 18 år og <= 75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte/metastatiske thoraxmaligniteter
  4. Pasienter må motta adaptiv strålebehandling innen 45 dager før første dose av prøvebehandling
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Forventet levealder >= 8 uker
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for immunkontrollpunkthemmere inkludert men ikke begrenset til anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
  2. Tidligere eksponering for annen thoraxstrålebehandling før dette tidspunktet strålebehandling.
  3. Tidligere eksponering for steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av prøvebehandling
  4. Ingen aktive andre kreftformer
  5. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller immunsvikt.
  6. Aktive infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B, C og HIV.
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom
  8. Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  9. Eventuell uavklart toksisitet CTCAE >= grad 3 fra tidligere strålebehandling.
  10. Kjent overfølsomhet overfor humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
  11. Kjente psykiatriske eller fysiske funksjonsnedsettelser som ville forstyrre samarbeidet med protokollen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-PD-1 antistoff
IBI308 200 mg intravenøst ​​drypp hver tredje uke etter adaptiv strålebehandling.
Legemiddel: IBI308
Et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser ved 6 måneder vil bli målt. [CTCAE v4.03]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Beregnet til opptil 3 år
Objektiv responsrate er prosentandelen av pasienter med minst én gang forekomst av PR eller CR [RECIST v1.1]
Beregnet til opptil 3 år
DoR
Tidsramme: Beregnet til opptil 3 år
Varighet av respons er tidsintervallet fra første forekomst av PR eller CR til PD eller død [RECIST v1.1]
Beregnet til opptil 3 år
AEs
Tidsramme: Beregnet til opptil 3 år
Antall pasienter med akutte og kroniske bivirkninger vil bli målt [CTCAE v4.03]
Beregnet til opptil 3 år
PFS
Tidsramme: Beregnet til opptil 3 år
Progresjonsfri-overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak [RECIST v1.1]
Beregnet til opptil 3 år
OS
Tidsramme: Beregnet til opptil 3 år
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Beregnet til opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHH-201811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere