Адаптивная лучевая терапия под контролем КТ в сочетании с адъювантной иммунотерапией антителами против PD-1 у пациентов с раком грудной клетки (CARTAI)
27 ноября 2018 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Исследование безопасности и эффективности адаптивной лучевой терапии под контролем КТ с адъювантной иммунотерапией антителами против PD-1 у пациентов с раком грудной клетки (CARTAI)
Это исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и эффективности адаптивной лучевой терапии на основе КТ с последующей адъювантной иммунотерапией антителами против PD-1 при лечении пациентов с различными типами и стадиями злокачественных новообразований грудной клетки.
(КАРТАЙ)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и токсичность консолидирующей терапии, подавляющей запрограммированную гибель клеток 1 (PD-1), после лучевой терапии множественных злокачественных новообразований грудной клетки.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность адъювантной иммунотерапии антителами против PD-1 после лучевой терапии.
II. Чтобы понять динамику и взаимодействие IDO с другими биомаркерами иммунного пути.
III. Оценить, может ли иммунный статус IDO предсказать результаты лечения лучевой и иммунологической комбинированной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Haihua Yang, MD
- Номер телефона: +86 13819639006
- Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
-
Контакт:
- Yinnan Meng, MD
- Номер телефона: +86 13486208109
- Электронная почта: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст >= 18 лет и <= 75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные/метастатические злокачественные новообразования грудной клетки
- Пациенты должны пройти адаптивную лучевую терапию в течение 45 дней до первой дозы пробного лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 8 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любых ингибиторов иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, антитела против PD-1, против PD-L1 или против CTLA-4.
- Предварительное воздействие любой другой торакальной лучевой терапии до этого времени лучевой терапии.
- Предшествующее применение стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения.
- Нет активного второго рака
- Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
- Активные инфекции, включая, помимо прочего, гепатиты В, С и ВИЧ.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Любая нерешенная токсичность CTCAE >= степени 3 вследствие предшествующей лучевой терапии.
- Известная гиперчувствительность к гуманизированным антителам или слитым белкам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Известные психические или физические нарушения, которые могут помешать сотрудничеству с протоколом этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антитело к PD-1
IBI308 200 мг внутривенно капельно каждые три недели после адаптивной лучевой терапии.
|
Гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и СНЯ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерено количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями через 6 месяцев.
[CTCAE v4.03]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Ориентировочно до 3 лет
|
Частота объективных ответов — это процент пациентов, у которых хотя бы один раз возник PR или CR [RECIST v1.1].
|
Ориентировочно до 3 лет
|
|
ДоР
Временное ограничение: Ориентировочно до 3 лет
|
Продолжительность ответа — это временной интервал от первого возникновения PR или CR до PD или смерти [RECIST v1.1].
|
Ориентировочно до 3 лет
|
|
НЯ
Временное ограничение: Ориентировочно до 3 лет
|
Будет измерено количество пациентов с острыми и хроническими нежелательными явлениями [CTCAE v4.03].
|
Ориентировочно до 3 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: Ориентировочно до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования — это временной интервал от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине [RECIST v1.1].
|
Ориентировочно до 3 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Ориентировочно до 3 лет
|
Общая выживаемость — это временной интервал от начала лечения до смерти от любой причины.
|
Ориентировочно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHH-201811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .