乳がんスクリーニングにおけるデジタル乳房トモシンセシス（DBT）の前向き試験。 (PROSPECTS)

乳癌スクリーニングの標準検査である 2 ビュー デジタル X 線マンモグラフィ (2DDM) の精度は、2 次元画像上に正常な乳房構造を重ね合わせる効果により制限されます。 乳がんのマンモグラフィーの徴候は、特に密な線維腺乳房組織を持つ女性では不明瞭になる可能性があり、その結果、がんの診断が遅れます。 全国の中間がんデータは、年間最大 4000 人の女性 (スクリーニングを受けた 1000 人あたり 2.88) が、スクリーニングの合間に乳がんと診断されることを示しています。 逆に、正常な組織を重ね合わせると、マンモグラフィー上でがんの疑いのある特徴が生成され、さらなる診断検査のための不必要なリコールにつながる可能性があります。 2012/2013 年の全国検診データによると、検診を受けた 230 万人の女性のうち、乳がんではなかった 79,000 人 (3.4%) が専門の診断評価クリニッ​​クに呼び戻されました。

DBT は、限られた角度範囲 (50 度未満) で複数の低線量投影を取得する X 線マンモグラフィ技術です。 これらの投影画像は、乳房全体で通常 1 mm 離れた平行な平面で構成される一連の画像に再構成されます。 3 次元情報が読者に提供され、2DDM に関連する解釈の問題の多くを克服します。 いくつかの研究では、診断設定における DBT の精度の向上が実証されています。 スクリーニングで DBT と 2DDM を組み合わせた研究から発表されたデータは、浸潤がんの検出率の増加、より小さなサイズでのがんの検出、偽陽性の再現率の低下を示しています。 ただし、技術、画像データの保存、読み取り時間の延長に伴い、コストが増加する可能性があります。

最近の技術開発の結果、トモシンセシス画像データを処理することにより、二次元マンモグラフィ画像を生成することができる。 合成 2D (S2D) 試験データは、DBT + S2D の精度が DBT + 2DDM で達成される精度と同じであることを示しています。

この試験の主な目的は、2D マンモグラフィと比較して、定期的な乳がんスクリーニングにおける 2DDM への DBT の追加の影響を評価することです。 DBT対応のマンモグラフィー機器を備えたNHSスクリーニングサイトを使用して、12か月にわたって10万人の女性が募集されます。 各サイトで、クリニックの無作為化プロセスを通じて、試験参加者の半数が標準的な 2DDM (対照群) を受け、半数が 2DDM と DBT (研究群) を受けます。 介入グループのすべての女性について、合成 2D 画像が作成されます。 この試験の第 2 の目的は、DBT + 2DDM の精度を DBT + S2D と比較することです。 介入群の女性ごとに、1 人の読者が DBT + 2DDM を表示し、もう 1 人の読者が DBT + S2D を表示します。 これにより、DBT + S2D 対 DBT + 2DDM に非劣性テストを適用できます。

研究者は、介入群で 2DDM に加えて DBT を使用することを計画しています。その理由は次のとおりです。

• 以前のほとんどの試験では、DBT を代替としてではなく 2D イメージングと組み合わせて使用​​することで、感度と特異性の向上が実証されました。
• 研究グループで 2D と DBT の両方を使用することにより、研究者は 2 つの手法で同じがんの表示を確認できるようになります。

DBT を 2D イメージングと組み合わせて使用​​する際の懸念事項の 1 つは、放射線量の増加です。 研究者らは、対照群で4mGy、研究群で9mGyの平均腺放射線量を控えめに見積もった。 言い換えれば、DBT イメージングには、2D イメージングの 2 倍よりもわずかに多くの線量が必要です。 Yaffe & Mainprize 2011 の最近の研究では、マンモグラフィによるスクリーニングの利点が、放射線による不利益を大幅に上回ることが示されています。 同様の計算を使用して、研究者は、2DDM スクリーニング アームでの放射線によって救われた命と失われた命の比率が 150 ～ 300 対 1 の範囲になると推定しています。 研究グループのより高い用量は、より大きな利益とより大きな不利益をもたらすと予想されます. 追加の利益が研究グループでDBTを使用することの追加の不利益を上回るためには、救われる命が非常にわずかに増加する必要があります. 実際には、研究者はこれよりも大きな利益を期待しています。

• 健康上のニーズ: 浸潤性乳がんの検出における 2DDM の有効性は、過去 20 年間で向上しており、間隔がん率 (定期的な 3 年ごとのスクリーニングの間に発生するがん) の減少によって示されています。 この改善は、2 ビュー マンモグラフィ、デジタル マンモグラフィ、およびフィルム読み取り性能の向上の導入の結果です。 ただし、スクリーニングされた女性 1000 人あたり 2.85 という最近公表された間隔がん率は、がん検出における 2DDM の感度が限られていることを示しています。 ヨーロッパと北米でのスクリーニングにおける DBT と 2DDM の研究から発表されたデータは、2DDM 単独と比較して浸潤癌の検出率が 40 ～ 48% 増加したことを示しています。 この研究のデータは、NHSBSP でそのような感度の改善が達成できるかどうか、がんをより小さなサイズで検出できるかどうか、スクリーニングで検出されたがんと間隔がんの予後的特徴を使用して、より大きな減少があるかどうかをモデル化するために使用されます。 2D単独と比較した2DDMとDBTによるスクリーニングによる乳がん死亡率。 データは、NHSBSP での偽陽性リコールへの影響も示します。 公開された結果では、DBT を使用すると、これが 15 ～ 20% 減少する可能性があることが示されています。
• 経済分析: この調査では、標準的な 2DDM を DBT (および S2D) に置き換えることが NHS リソースの効率的な使用を意味するかどうかを示します。これは、DBT が全体的なコストを削減するためか、感度と特異性の向上による追加の健康上の利点が追加コストを正当化するためかのいずれかです。
• 継続的な関心: DBT は、スクリーニングの有効性とコストに大きな影響を与える可能性があります。 この研究のデータは、NHS での定期的なスクリーニングで DBT を使用するための最適な戦略を決定するのに役立ちます。
• 研究分野の開発: この研究の結果は、DBT によるスクリーニングの恩恵を受ける女性グループを特定するのに役立ちます。
• 科学的知識: この研究は、スクリーニングで検出されたがんの特徴に対する DBT の影響、より小さな段階でより早期の段階でより生物学的に重要ながんが発見されるかどうか、およびより悪性度の低いがんがより多く診断されるかどうかについての理解を深めます。過剰診断。