유방암 검진에서 디지털 유방 단층합성술(DBT)의 전향적 시험. (PROSPECTS)

유방암 검진의 표준 검사인 2DDM(two view digital x-ray mammography)의 정확도는 정상 유방 구조가 2차원 이미지에 중첩되는 효과 때문에 제한적입니다. 특히 치밀한 섬유선 유방 조직을 가진 여성의 경우 유방암의 유방조영술 징후가 가려질 수 있어 암 진단이 지연될 수 있습니다. 전국 간격 암 데이터에 따르면 연간 최대 4000명의 여성(검사 1000명당 2.88명)이 검사 간격에서 유방암 진단을 받습니다. 반대로, 정상 조직의 중첩은 유방조영술에서 암이 의심되는 특징을 생성할 수 있으며 추가 진단 테스트를 위해 불필요한 리콜을 유발할 수 있습니다. 2012/2013년 전국 검진 데이터에 따르면 검진을 받은 230만 명의 여성 중 유방암이 없는 79,000명(3.4%)이 전문 진단 평가 클리닉으로 소환되었습니다.

DBT는 제한된 각도 범위(50도 미만)에서 여러 개의 저선량 투사를 획득하는 X선 유방조영술입니다. 이러한 프로젝션 이미지는 일반적으로 유방 전체에서 1mm 떨어져 있는 평행한 평면으로 구성된 일련의 이미지로 재구성됩니다. 독자에게 3차원 정보를 제공하여 2DDM과 관련된 많은 해석 문제를 극복합니다. 여러 연구에서 진단 설정에서 DBT의 정확도가 향상되었음을 입증했습니다. 스크리닝에서 2DDM과 결합된 DBT 연구에서 발표된 데이터는 침습성 암 탐지율 증가, 더 작은 크기로 탐지된 암, 위양성 리콜율 감소를 입증했습니다. 그러나 기술, 이미지 데이터 저장 및 더 긴 판독 시간과 관련된 비용이 증가할 수 있습니다.

최근의 기술 발전으로 단층영상합성 영상 데이터를 가공하여 2차원 유방촬영영상을 제작할 수 있게 되었다. 합성 2D(S2D) 시험 데이터는 DBT + S2D의 정확도가 DBT + 2DDM으로 달성한 정확도와 동일할 수 있음을 보여줍니다.

이 시험의 주요 목표는 2D 유방조영술과 비교하여 일상적인 유방암 검진에서 2DDM에 DBT를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. 100,000명의 여성이 DBT 준비된 유방조영술 장비를 갖춘 NHS 선별 사이트를 사용하여 12개월 동안 모집될 것입니다. 각 사이트에서 클리닉 무작위화 프로세스를 통해 시험 참가자의 절반은 표준 2DDM(대조 그룹)을 받고 나머지 절반은 2DDM 및 DBT(연구 그룹)를 받게 됩니다. 개입 그룹의 모든 여성을 위해 합성 2D 이미지가 생성됩니다. 실험의 두 번째 목표는 DBT + 2DDM과 DBT + S2D의 정확도를 비교하는 것입니다. 개입 그룹의 각 여성에 대해 한 명의 독자는 DBT + 2DDM을 보고 다른 독자는 DBT + S2D를 봅니다. 이를 통해 DBT + S2D 대 DBT + 2DDM에 비열등성 테스트를 적용할 수 있습니다.

조사관은 다음과 같은 이유로 개입 그룹에서 2DDM 외에 DBT를 사용할 계획입니다.

• 대부분의 이전 임상시험에서는 대체가 아닌 2D 이미징과 함께 DBT를 사용하여 민감도와 특이도가 증가한 것으로 나타났습니다.
• 연구 그룹에서 2D와 DBT를 모두 사용함으로써 조사관은 두 기술에서 동일한 암의 표시를 검토할 수 있습니다.

2D 이미징과 함께 DBT를 사용하는 것에 대한 한 가지 우려는 방사선 선량의 증가입니다. 연구자들은 통제 그룹에서 4mGy, 연구 그룹에서 9mGy의 평균 선 방사선량을 보수적으로 추정했습니다. 즉, DBT 이미징은 2D 이미징보다 약간 더 많은 양을 필요로 합니다. Yaffe & Mainprize 2011의 최근 연구에 따르면 유방조영술을 통한 선별검사의 이점이 방사선으로 인한 피해를 훨씬 능가하는 것으로 나타났습니다. 비슷한 계산을 사용하여 조사관은 2DDM 검사 부문에서 방사선으로 인해 구한 생명과 손실된 생명의 비율이 150-300 대 1 범위에 있을 것으로 추정합니다. 연구 그룹에서 더 높은 용량은 더 큰 이익과 더 큰 해악으로 이어질 것으로 예상됩니다. 추가 혜택이 연구 그룹에서 DBT 사용의 추가 손실을 초과하기 위해서는 생명을 구하는 데 매우 작은(0.45% ~ 0.9%) 증가가 필요합니다. 실제로 연구자들은 이것보다 더 큰 이점을 기대합니다.

• 건강상의 필요성: 침윤성 유방암을 탐지하는 2DDM의 효과는 지난 20년 동안 간격 암 비율(정기적인 3년 검진 사이에 발생하는 암)의 감소로 입증된 것처럼 개선되었습니다. 이러한 개선은 2시점 유방조영술, 디지털 유방조영술 및 필름 판독 성능 향상의 도입 결과입니다. 그러나 가장 최근에 발표된 간격 암 비율은 선별된 여성 1000명당 2.85개로 암 발견에서 2DDM의 제한된 민감도를 보여줍니다. 유럽과 북미에서 선별검사에서 DBT와 2DDM에 대한 연구에서 발표된 데이터는 2DDM 단독에 비해 40-48%의 증가된 침습성 암 발견률을 보여줍니다. 이 연구의 데이터는 NHSBSP에서 이러한 민감도 개선이 달성 가능한지 여부, 암이 더 작은 크기에서 감지될 수 있는지 여부, 감지된 선별 및 간격 암의 예후 특징을 사용하여 더 큰 감소가 있는지 여부를 모델링할 것입니다. 2D 단독과 비교하여 2DDM과 DBT를 사용한 스크리닝으로 인한 유방암 사망률. 데이터는 또한 NHSBSP에서 위양성 리콜에 대한 효과를 보여줍니다. 게시된 결과에 따르면 DBT를 사용하면 15~20% 감소할 수 있습니다.
• 경제적 분석: 이 연구는 표준 2DDM을 DBT(및 S2D)로 대체하는 것이 NHS 자원의 효율적인 사용을 나타내는지 여부를 보여줄 것입니다. DBT가 전체 비용을 줄이거나 더 큰 민감도 및 특이성이라는 추가 건강상의 이점이 추가 비용을 정당화하기 때문입니다.
• 지속적인 관심: DBT는 심사의 효율성과 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 NHS의 일상적인 검사에서 DBT를 사용하기 위한 최적의 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
• 연구 분야의 개발: 이 연구의 결과는 DBT로 스크리닝하면 어떤 여성 그룹이 혜택을 받을 수 있는지 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
• 과학적 지식: 이 연구는 선별 암의 특징에 대한 DBT의 효과에 대한 우리의 이해를 증진시킬 것입니다. 생물학적으로 더 작은 암이 더 작고 초기 단계에서 발견되는지 여부와 더 낮은 등급의 암이 진단되는지 여부가 더 많은 문제를 증가시킵니다. 이상 진단.