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歯周治療における全身性プロバイオティクス

2020年1月8日 更新者：Belén Retamal-Valdes

歯周治療における全身性プロバイオティクスの効果の臨床的、微生物学的および免疫学的評価

この多施設無作為化臨床試験の目的は、歯周炎の治療におけるスケーリングおよびルートプレーニング単独またはメトロニダゾールおよびアモキシシリンとの併用の補助としてのプロバイオティクスの臨床的、微生物学的および免疫学的効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身メトロニダゾール (MTZ) およびアモキシシリン (AMX) によるスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の関連付けは、2000 年代初頭以来、進行した歯周炎の治療のための最も有望な治療プロトコルの 1 つとして提唱されてきました。 最近では、プロバイオティクスは、その抗菌性と抗炎症性により、歯周炎の有望な補助治療としても提案されています. したがって、この研究の目的は、歯周炎の治療における SRP 単独または MTZ および AMX と組み合わせたプロバイオティクスの臨床的、微生物学的、および免疫学的効果を評価することです。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、歯周炎の被験者は無作為に割り当てられ、(i) SRP のみ、または (ii) 1 日 2 個のプロバイオティクス トローチを 90 日間 (確率)、(iii) と組み合わせて投与されます。 400 の MTZ、および AMX (500 mg) を 1 日 3 回 (TID) 14 日間 (MTZ+AMX)、または (iv) Prob および MTZ+AMX。 被験者は、治療後1年まで監視されます。 9 つの歯肉縁下プラーク サンプルは、ベースライン時と、治療後 3、6、および 12 か月で収集されます。次のポケット カテゴリのそれぞれに 3 つのサンプル: 浅い (プロービング深さ [PD]≤3 mm)、中程度 (PD=4-6 mm)、深い (PD≥7 mm)。 微生物学的サンプルは、40 の細菌種のチェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションによって分析されます。 2 つの隣接していない病変部位 (つまり、PD と CAL が 5mm 以上、出血とプロービング [BOP]、分岐部の関与なし) および 2 つの隣接していない健康な部位 (つまり、 PD および臨床的付着レベル [CAL] ≤ 4 mm (BoP および/または限界出血なし) は、微生物学的モニタリングのために選択された同じ部位から、患者ごとに無作為に選択され、歯肉溝液 (GCF) サンプリング用に選択されます。 臨床検査の1週間後に末梢血サンプルも収集されます。 ＧＣＦおよび血液サンプルは、１７個の細胞／ケモカインに対する１７個のマルチプレックス蛍光ビーズベースのイムノアッセイによる多検体法を使用して分析される。 研究の過程での差の有意性は、反復測定ANOVAおよびTukey多重比較検定を使用して求められ、各時点で（グループ間で）ANOVAおよびTukey多重比較検定またはベースライン値を調整したANCOVAのいずれかを使用します。 カイ二乗検定を使用して、性別の頻度の違いを比較し、被験者が 1 年で臨床エンドポイントを達成する頻度と自己認識された副作用の頻度の違いを比較します。 治療の臨床エンドポイントに対する予測変数の影響を調査するために、段階的な順方向ロジスティック回帰分析が実行されます。つまり、「治療後 12 か月で PD≥5 mm の 4 つ以下の部位の存在 (はい/いいえ)」 . 治療の成功を得るために補助抗生物質で治療する必要がある数（NNT）（PD≧5 mmの4部位以下）が計算されます。 有意水準は 5% に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80210170
        • 募集
        • Federal University of Parana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Guarulhos、São Paulo、ブラジル、07023-070
        • まだ募集していません
        • University of Guarulhos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • 副調査官：
          • Marcelo Faveri, Professor
        • 副調査官：
          • Poliana Duarte, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上;
  • 少なくとも 15 本の歯 (第 3 大臼歯および抜歯が必要な虫歯が進行している歯を除く)。
  • プロービング深度（PD）とクリニカル アタッチメント レベル（CAL）が 5 mm 以上の歯が少なくとも 1 箇所ある最低 6 本の歯。
  • プロービング深度 (PD) と臨床付着レベル (CAL) が 4 mm 以上で、プロービング時の出血 (BOP) が少なくとも 30% の部位。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 母乳育児;
  • 現在の喫煙者および過去 5 年間の以前の喫煙者;
  • 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身疾患 (例: 糖尿病、免疫疾患、骨粗鬆症);
  • 過去12か月のスケーリングとルートプレーニング;
  • 過去 6 か月間の抗生物質療法;
  • 抗炎症薬の長期摂取;
  • 定期的な歯科治療のための抗生物質の前投薬の必要性;
  • 歯列矯正器具の使用;
  • 大規模な歯科補綴リハビリテーション;
  • メトロニダゾールおよび/またはアモキシシリンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
スケーリングとルート プレーニング + メトロニダゾールとアモキシシリンのプラセボを 1 日 3 回 (TID) 14 日間 + プロバイオティクスのプラセボ トローチを 1 日 2 回、90 日間。
手順：スケーリングとルートプレーニング
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前：
  • SRP
薬：メトロニダゾールとアモキシシリンのプラセボ
アモキシシリンとメトロニダゾールのプラセボを 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス プラセボ
プラセボはアクティブと同じですが、L. reuteri はありません。 2 つのスタディ製品は、味、食感、形状が同じです。 1日2回、90日間ご利用いただけます。
実験的：プロバイオティクス
スケーリングとルートプレーニング + メトロニダゾールとアモキシシリンのプラセボを 1 日 3 回 (TID) 14 日間 + プロバイオティクスのトローチを 1 日 2 回 90 日間.
手順：スケーリングとルートプレーニング
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前：
  • SRP
薬：メトロニダゾールとアモキシシリンのプラセボ
アモキシシリンとメトロニダゾールのプラセボを 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクスには、Lactobacillus reuteri の 2 つの異なる菌株が含まれています: L.reuteri DSM 17938 と L. reuteri ATCC PTA 5289 で、それぞれ 1 x 108 CFU の錠剤です。 1日2回、90日間ご利用いただけます。
実験的：抗生物質
スケーリングとルート プレーニング + メトロニダゾール (400 mg/1 日 3 回、TID) およびアモキシシリン (500 mg/ TID) を 14 日間 + プロバイオティクスのプラセボ トローチを 1 日 2 回、90 日間。
手順：スケーリングとルートプレーニング
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前：
  • SRP
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。
実験的：抗生物質 + プロバイオティクス
スケーリングとルート プレーニング + メトロニダゾール (400 mg/1 日 3 回、TID) およびアモキシシリン (500 mg/ TID) を 14 日間 + プロバイオティクスのロゼンジを 1 日 2 回、90 日間.
手順：スケーリングとルートプレーニング
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されます。 深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
他の名前：
  • SRP
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス プラセボ
プラセボはアクティブと同じですが、L. reuteri はありません。 2 つのスタディ製品は、味、食感、形状が同じです。 1日2回、90日間ご利用いただけます。
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、14 日間 (最初の SRP セッションから開始)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月でプロービング深度（PD）≧5mmで歯周部位≦4箇所に到達した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PD≧5mmの部位数。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
PD≧6mmの部位数。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
PD≧7mmの部位数。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
PD≧5mmの部位数の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
PD≧6mmの部位数の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
PD≧7mmの部位数の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
初期 PD が 4 ～ 6 mm の部位の平均 PD 変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
ベースライン - 12 か月
初期 PD ≥ 7 mm の部位における平均 PD 変化。
時間枠：ベースライン - 12 か月
ベースライン - 12 か月
初期 CAL が 4 ～ 6 mm の部位の平均 CAL 変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
ベースライン - 12 か月
初期 CAL ≧ 7 mm の部位における平均 CAL 変化。
時間枠：ベースライン - 12 か月
ベースライン - 12 か月
全口プロービング深さ (mm)。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
口全体の臨床的アタッチメント レベル (mm)
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
プロービングで出血した部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
プラーク蓄積部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
辺縁出血部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
副作用アンケートによる頭痛の発現
時間枠：抗生物質服用後14日
抗生物質服用後14日
副作用アンケートによる頭痛の発現
時間枠：プロバイオティクス摂取後90日
プロバイオティクス摂取後90日
副作用アンケートによる嘔吐の発生
時間枠：抗生物質服用後14日
抗生物質服用後14日
副作用アンケートによる嘔吐の発生
時間枠：プロバイオティクス摂取後90日
プロバイオティクス摂取後90日
副作用のアンケートから得られた下痢の発生。
時間枠：抗生物質服用後14日
抗生物質服用後14日
副作用のアンケートから得られた下痢の発生。
時間枠：プロバイオティクス摂取後90日
プロバイオティクス摂取後90日
副作用のアンケートを通じて得られた吐き気の発生。
時間枠：抗生物質服用後14日
抗生物質服用後14日
副作用のアンケートを通じて得られた吐き気の発生。
時間枠：プロバイオティクス摂取後90日
プロバイオティクス摂取後90日
歯周病原性細菌種の割合。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
歯周病原性細菌種のカウント。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
溝歯肉液中のケモカイン数。
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
末梢血サンプル中のケモカイン数
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belén Retamal-Valdes

捜査官

  • 主任研究者：Magda Feres, Professor、University of Guarulhos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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