Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset probiootit periodontaalisessa hoidossa

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Belén Retamal-Valdes

Systeemisten probioottien vaikutusten kliininen, mikrobiologinen ja immunologinen arviointi periodontaalisessa hoidossa

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien kliinisiä, mikrobiologisia ja immunologisia vaikutuksia lisänä Scaling and Root Planing -hoitoon yksinään tai yhdessä metronidatsolin ja amoksisilliinin kanssa parodontiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SRP:n yhdistämistä systeemiseen metronidatsoliin (MTZ) ja amoksisilliiniin (AMX) on pidetty yhtenä lupaavimpana terapeuttisena protokollana pitkälle edenneen parodontiitin hoidossa 2000-luvun alusta lähtien. Viime aikoina probiootteja on myös ehdotettu lupaavaksi lisähoidoksi parodontiittiin niiden antimikrobisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien kliinisiä, mikrobiologisia ja immunologisia vaikutuksia SRP:n lisänä yksinään tai yhdessä MTZ:n ja AMX:n kanssa parodontiitin hoidossa. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa parodontiittia sairastavat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan (i) SRP:tä yksinään tai yhdistettynä: (ii) kahteen probioottitablettiin päivässä 90 päivän ajan (Prob), (iii) 400 pg MTZ:tä plus AMX (500 mg) kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan (MTZ+AMX) tai (iv) Prob ja MTZ+AMX. Koehenkilöitä seurataan enintään vuoden ajan hoidon jälkeen. Yhdeksän subgingivaalista plakkinäytettä kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen; kolme näytettä kussakin seuraavista taskuluokista: matala (koetussyvyys [PD]≤3 mm), kohtalainen (PD=4-6 mm) ja syvä (PD≥7 mm). Mikrobiologiset näytteet analysoidaan shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla 40 bakteerilajin osalta. Kaksi muuta kuin vierekkäistä sairaskohtaa (eli PD ja CAL ≥ 5 mm, verenvuoto ja koetus [BOP] ja ei furkaatiota) ja kaksi ei-vierekkäistä tervettä kohtaa (ts. PD ja kliinisen kiinnittymisen taso [CAL] ≤ 4 mm ilman BoP:tä ja/tai marginaalista verenvuotoa) valitaan satunnaisesti potilasta kohden gingival crevicular fluid (GCF) -näytteenottoa varten samoista paikoista, jotka on valittu mikrobiologiseen seurantaan. Perifeeriset verinäytteet otetaan myös viikon kuluttua kliinisestä tutkimuksesta. GCF- ja verinäytteet analysoidaan käyttämällä monianalyytin menetelmää 17-multiplex-fluoresoivaan helmiin perustuvalla immunomäärityksellä 17 syto/kemokiinille. Erojen merkitystä tutkimuksen aikana etsitään käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA- ja Tukey-monivertailutestejä ja kullakin aikapisteellä (ryhmien kesken) käyttämällä joko ANOVA- ja Tukey-monivertailutestejä tai ANCOVA-testejä perusarvojen säätöjen kanssa. Chi-neliö-testiä käytetään vertaamaan eroja sukupuolen esiintymistiheydessä sekä vertailemaan eroja koehenkilöiden, jotka saavuttavat kliinisen päätepisteen 1 vuoden kohdalla, ja itse havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheydessä. Suoritetaan asteittainen logistinen regressioanalyysi, jotta voidaan tutkia ennustajamuuttujien vaikutusta hoidon kliiniseen päätepisteeseen, eli ≤4 kohtaan, joissa PD≥5 mm 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (kyllä/ei) . Määrä, joka tarvitaan hoitoon (NNT) lisäantibiootilla hoidon onnistumisen saavuttamiseksi (≤4 kohtaa, joissa PD ≥5 mm) lasketaan. Merkitystasoksi asetetaan 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80210170
        • Rekrytointi
        • Federal University of Parana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia, 07023-070
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Guarulhos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Alatutkija:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Alatutkija:
          • Poliana Duarte, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 30 vuoden ikä;
  • vähintään 15 hammasta (lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa ja hampaita, joissa on pitkälle edennyt karies, jotka on tarkoitettu poistettavaksi);
  • vähintään 6 hammasta, joista jokaisessa on vähintään yksi kohta, jonka mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥5 mm;
  • vähintään 30 % kohdista, joissa mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥4 mm ja verenvuoto luotaessa (BOP);

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • nykyinen tupakointi ja entinen tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana;
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (esim. diabetes, immunologiset sairaudet, osteoporoosi);
  • skaalaus ja juurihöyläys edellisten 12 kuukauden aikana;
  • antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • antibioottien esilääkityksen tarve rutiininomaista hammashoitoa varten;
  • ortodonttisten laitteiden käyttö;
  • laaja hammasproteesien kuntoutus;
  • allergia metronidatsolille ja/tai amoksisilliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Skaalaus ja juurien höyläys + Metronidatsolin ja Amoksisilliinin lumelääke kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan + probioottien plasebo-imeskelytabletit kaksi kertaa päivässä 90 päivän ajan.
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
  • SRP
Amoksisilliini ja metronidatsoli lumelääke kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).
Plasebo on identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, mutta ilman L. reuteria. Nämä kaksi tutkimustuotetta ovat identtisiä maultaan, koostumukseltaan ja muodoltaan. Sitä käytetään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Probiootti
Skaalaus ja juurien höyläys + Metronidatsolin ja Amoksisilliinin lumelääke kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan + probioottitabletit kaksi kertaa päivässä 90 päivän ajan.
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
  • SRP
Amoksisilliini ja metronidatsoli lumelääke kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).
Probiootti sisältää 2 erilaista Lactobacillus reuteri -kantaa: L.reuteri DSM 17938 ja L. reuteri ATCC PTA 5289 kutakin pitoisuutena 1 x 108 CFU per tabletti. Sitä käytetään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Antibiootti
Suokinpoisto ja juurien höyläys + Metronidatsoli (400 mg/kolme kertaa päivässä, TID) ja Amoksisilliini (500 mg/TID) 14 päivän ajan + probioottien plasebo-imeskelytabletit kaksi kertaa päivässä 90 päivän ajan.
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
  • SRP
Metronidatsoli 400 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).
Amoksisilliini 500 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).
Kokeellinen: Antibiootti + probiootti
Suokinpoisto ja juurien höyläys + Metronidatsoli (400 mg/kolme kertaa päivässä, TID) ja Amoksisilliini (500 mg/TID) 14 päivän ajan + probioottien imeskelytabletit kaksi kertaa päivässä 90 päivän ajan.
SRP suoritetaan neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyretejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Muut nimet:
  • SRP
Plasebo on identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, mutta ilman L. reuteria. Nämä kaksi tutkimustuotetta ovat identtisiä maultaan, koostumukseltaan ja muodoltaan. Sitä käytetään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Metronidatsoli 400 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).
Amoksisilliini 500 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ensimmäisestä SRP-istunnosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤ 4 parodontaalikohtaa koetussyvyyden (PD) ≥ 5 mm 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 5 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 6 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kohteiden lukumäärässä, joiden PD on ≥ 5 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kohteiden lukumäärässä, joiden PD on ≥ 6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kohteiden lukumäärässä, joiden PD on ≥ 7 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Keskimääräiset PD-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen PD on 4-6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Keskimääräiset PD-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen PD on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Keskimääräiset CAL-muutokset paikoissa, joiden alkuperäinen CAL on 4–6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Keskimääräiset CAL-muutokset kohdissa, joiden alkuperäinen CAL on ≥ 7 mm.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Kokosuun mittaussyvyys (mm).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Koko suun kliinisen kiinnittymisen taso (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on plakkia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden alueiden prosenttiosuus, joilla on marginaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Päänsäryn esiintyminen, joka saatiin haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
Päänsäryn esiintyminen, joka saatiin haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu oksentelu
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu oksentelu
Aikaikkuna: 90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ripulin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ripulin esiintyminen.
Aikaikkuna: 90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu pahoinvoinnin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu pahoinvoinnin esiintyminen.
Aikaikkuna: 90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
90 päivää probiootin ottamisen jälkeen
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien osuudet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kemokiinien määrä halkeaman iennesteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kemokiinien määrä ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys

3
Tilaa