치주 치료의 전신 프로바이오틱스
2020년 1월 8일 업데이트: Belén Retamal-Valdes
전신 프로바이오틱스의 치주치료 효과에 대한 임상적, 미생물학적 및 면역학적 평가
이 다기관 무작위 임상 시험의 목적은 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택 단독 또는 메트로니다졸 및 아목시실린과의 병용 보조제로서 프로바이오틱스의 임상적, 미생물학적 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
스케일링 및 루트 플래닝(SRP)과 전신 메트로니다졸(MTZ) 및 아목시실린(AMX)의 연관성은 2000년대 초부터 진행성 치주염 치료를 위한 가장 유망한 치료 프로토콜 중 하나로 옹호되었습니다.
보다 최근에는 프로바이오틱스가 항균 및 항염증 특성으로 인해 치주염에 대한 유망한 보조 치료제로 제안되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 치주염 치료에서 SRP 단독 또는 MTZ 및 AMX와 병용하여 프로바이오틱스의 임상적, 미생물학적 및 면역학적 효과를 평가하는 것이다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 치주염이 있는 피험자는 무작위로 (i) SRP 단독 또는 (ii) 90일 동안 하루에 2개의 프로바이오틱스 사탕(Prob), (iii) 400 MTZ, 플러스 AMX(500 mg) 14일 동안 하루에 세 번(TID)(MTZ+AMX), 또는 (iv) Prob 및 MTZ+AMX.
피험자는 치료 후 최대 1년 동안 모니터링됩니다.
기준선과 치료 후 3, 6, 12개월에 9개의 치은연하 플라크 샘플을 수집합니다. 다음 포켓 범주 각각에 있는 3개의 샘플: 얕은(프로빙 깊이[PD]≤3mm), 보통(PD=4-6mm) 및 깊은(PD≥7mm).
미생물학적 샘플은 40종의 박테리아 종에 대한 바둑판 DNA-DNA 혼성화에 의해 분석될 것입니다.
2개의 비연속 질병 부위(즉, PD 및 CAL ≥ 5mm, 출혈 및 탐침[BOP] 및 이개부 침범 없음) 및 2개의 비연속 건강한 부위(즉,
PD 및 임상 부착 수준[CAL] ≤ 4mm(BoP 및/또는 변연 출혈 없음)은 미생물학적 모니터링을 위해 선택된 동일한 부위에서 치은열구액(GCF) 샘플링을 위해 환자당 무작위로 선택됩니다.
말초 혈액 샘플도 임상 검사 후 일주일 후에 수집됩니다.
GCF 및 혈액 샘플은 17개의 세포/케모카인에 대한 17-다중 형광 비드 기반 면역분석을 통해 다중 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 과정에서 차이의 중요성은 반복 측정 ANOVA 및 Tukey 다중 비교 테스트를 사용하고 각 시점(그룹 간)에서 ANOVA 및 Tukey 다중 비교 테스트 또는 기준선 값을 조정한 ANCOVA를 사용하여 찾을 것입니다.
성별 빈도의 차이를 비교하고, 1년에 임상 종점을 달성하는 피험자의 빈도와 자가 인지 부작용의 차이를 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 사용할 것입니다.
단계적 순방향 로지스틱 회귀 분석은 치료에 대한 임상적 종점에 대한 예측 변수의 영향, 즉 "치료 후 12개월에 PD≥5 mm인 ≤4개 부위의 존재(예/아니오)"를 조사하기 위해 수행될 것입니다. .
치료 성공(PD ≥5mm인 ≤4개 부위)을 얻기 위해 보조 항생제로 치료해야 할 수(NNT)가 계산됩니다.
유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80210170
- 모병
- Federal University of Parana
-
연락하다:
- Geisla Soares, Professor
- 전화번호: +55 (41) 33604134
- 이메일: geisla.soares@ufpr.br
-
연락하다:
- Natalie Temporão, Master student
- 전화번호: +55 (41) 99960339
- 이메일: natalie.temporao@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
- 아직 모집하지 않음
- University of Guarulhos
-
연락하다:
- Belén Retamal-Valdes, Professor
- 전화번호: +55 (11) 942801064
- 이메일: belenretamalvaldes@gmail.com
-
연락하다:
- Magda Feres, Professor
- 이메일: mferes@ung.br
-
부수사관:
- Luciene Figueiredo, Professor
-
부수사관:
- Marcelo Faveri, Professor
-
부수사관:
- Poliana Duarte, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥30세;
- 최소 15개 치아(제3대구치 및 발치해야 할 진행성 충치가 있는 치아 제외);
- 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL) ≥5 mm인 각각 적어도 하나의 부위가 있는 최소 6개의 치아;
- 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL) ≥4 mm 및 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 최소 30%;
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;
- 현재 흡연 및 과거 5년 이내 과거 흡연;
- 치주염의 진행에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애, 골다공증);
- 이전 12개월 동안의 스케일링 및 치근 활택;
- 지난 6개월 동안의 항생제 치료;
- 항염증제의 장기간 섭취;
- 일상적인 치과 치료를 위한 항생제 전처치의 필요성;
- 교정 장치 사용;
- 광범위한 치과 보철 재활;
- 메트로니다졸 및/또는 아목시실린에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
스케일링 및 치근 활택 + 메트로니다졸 및 아목시실린 위약 14일 동안 하루 3회(TID) + 프로바이오틱스 위약 마름모꼴 하루 2회 90일 동안.
|
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
아목시실린 및 메트로니다졸 위약을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
위약은 활성과 동일하지만 L. reuteri가 없습니다.
두 연구 제품은 맛, 질감 및 모양이 동일합니다.
90일까지 1일 2회 사용합니다.
|
|
실험적: 생균제
스케일링 및 치근 활택 + 메트로니다졸 및 아목시실린 위약 14일 동안 하루 3회(TID) + 90일 동안 하루 2회 프로바이오틱스 마름모꼴.
|
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
아목시실린 및 메트로니다졸 위약을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
프로바이오틱에는 2개의 다른 Lactobacillus reuteri 균주인 L.reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 5289가 각각 정제당 1 x 108 CFU의 농도로 포함되어 있습니다.
90일까지 1일 2회 사용합니다.
|
|
실험적: 항생 물질
스케일링 및 치근 활택 + 14일 동안 메트로니다졸(400mg/일 3회,TID) 및 아목시실린(500mg/TID) + 90일 동안 하루 2회 위약 프로바이오틱스 정제.
|
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
메트로니다졸 400mg을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
아목시실린 500mg을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
|
|
실험적: 항생제 + 프로바이오틱스
스케일링 및 치근 활택 + 14일 동안 메트로니다졸(400mg/하루 3회,TID) 및 아목시실린(500mg/TID) + 90일 동안 하루 2회 프로바이오틱스 사탕.
|
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 수행됩니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
다른 이름들:
위약은 활성과 동일하지만 L. reuteri가 없습니다.
두 연구 제품은 맛, 질감 및 모양이 동일합니다.
90일까지 1일 2회 사용합니다.
메트로니다졸 400mg을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
아목시실린 500mg을 14일 동안 하루에 세 번(첫 번째 SRP 세션부터 시작).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로빙 깊이(PD)가 12개월에 5mm 이상인 치주 부위 4개 이하에 도달한 피험자의 백분율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PD ≥ 5 mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
PD ≥ 6 mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
PD ≥ 7mm인 부위의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
PD ≥ 5 mm인 부위 수의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
PD ≥ 6 mm인 부위 수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
PD ≥ 7 mm인 부위 수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
4-6mm 사이의 초기 PD가 있는 부위의 평균 PD 변화
기간: 기준 - 12개월
|
기준 - 12개월
|
|
초기 PD ≥ 7mm인 부위의 PD 변화를 의미합니다.
기간: 기준 - 12개월
|
기준 - 12개월
|
|
4-6mm 사이의 초기 CAL이 있는 부위의 평균 CAL 변화
기간: 기준 - 12개월
|
기준 - 12개월
|
|
초기 CAL ≥ 7 mm인 부위의 평균 CAL 변화.
기간: 기준 - 12개월
|
기준 - 12개월
|
|
풀 마우스 프로빙 깊이(mm).
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
전체 구강 임상 부착 수준(mm)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
플라크 축적 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
한계 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
부작용 설문조사를 통해 얻은 두통의 발생
기간: 항생제 복용 14일 후
|
항생제 복용 14일 후
|
|
부작용 설문조사를 통해 얻은 두통의 발생
기간: 프로바이오틱스 복용 후 90일
|
프로바이오틱스 복용 후 90일
|
|
부작용 설문조사를 통해 얻은 구토의 발생
기간: 항생제 복용 14일 후
|
항생제 복용 14일 후
|
|
부작용 설문조사를 통해 얻은 구토의 발생
기간: 프로바이오틱스 복용 후 90일
|
프로바이오틱스 복용 후 90일
|
|
부작용 설문을 통해 얻은 설사의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후
|
항생제 복용 14일 후
|
|
부작용 설문을 통해 얻은 설사의 발생.
기간: 프로바이오틱스 복용 후 90일
|
프로바이오틱스 복용 후 90일
|
|
부작용 설문지를 통해 얻은 구역질의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후
|
항생제 복용 14일 후
|
|
부작용 설문지를 통해 얻은 구역질의 발생.
기간: 프로바이오틱스 복용 후 90일
|
프로바이오틱스 복용 후 90일
|
|
치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
치주 병원성 박테리아 종의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
열구 치은 액의 케모카인 수.
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
말초 혈액 샘플의 케모카인 수
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Laleman I, Yilmaz E, Ozcelik O, Haytac C, Pauwels M, Herrero ER, Slomka V, Quirynen M, Alkaya B, Teughels W. The effect of a streptococci containing probiotic in periodontal therapy: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1032-41. doi: 10.1111/jcpe.12464. Epub 2015 Nov 29.
- Retamal-Valdes B, Teughels W, Oliveira LM, da Silva RN, Fritoli A, Gomes P, Soares GMS, Temporão N, Furquim CP, Duarte PM, Doyle H, Faveri M, Figueiredo LC, Feres M. Clinical, microbiological, and immunological effects of systemic probiotics in periodontal treatment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 15;22(1):283. doi: 10.1186/s13063-021-05246-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .