Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk probiotika i parodontitbehandling

8 januari 2020 uppdaterad av: Belén Retamal-Valdes

Klinisk, mikrobiologisk och immunologisk utvärdering av effekterna av systemiska probiotika vid parodontitbehandling

Syftet med denna multicenter randomiserade kliniska prövning är att utvärdera de kliniska, mikrobiologiska och immunologiska effekterna av probiotika som ett komplement till skalning och rotplaning enbart eller i kombination med metronidazol och amoxicillin vid behandling av parodontit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Associationen av fjällning och rotplaning (SRP) med systemisk metronidazol (MTZ) och amoxicillin (AMX) har förespråkats som ett av de mest lovande terapeutiska protokollen för behandling av avancerad parodontit, sedan början av 2000-talet. På senare tid har probiotika också föreslagits som en lovande tilläggsbehandling för parodontit på grund av deras antimikrobiella och antiinflammatoriska egenskaper. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de kliniska, mikrobiologiska och immunologiska effekterna av probiotika som tillägg till SRP enbart eller i kombination med MTZ och AMX vid behandling av parodontit. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer försökspersoner med parodontit att slumpmässigt tilldelas (i) SRP enbart eller i kombination med: (ii) två probiotikapastiller om dagen i 90 dagar (Prob), (iii) 400 MTZ, plus AMX (500 mg) tre gånger om dagen (TID) i 14 dagar (MTZ+AMX), eller (iv) Prob och MTZ+AMX. Patienter kommer att övervakas upp till 1 år efter behandlingen. Nio subgingivala plackprover kommer att samlas in vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandlingen; tre prover i var och en av följande fickkategorier: grunt (sonderingsdjup [PD]≤3 mm), måttligt (PD=4-6 mm) och djupt (PD≥7 mm). De mikrobiologiska proverna kommer att analyseras genom schackbräde DNA-DNA hybridisering för 40 bakteriearter. Två icke sammanhängande sjuka platser (dvs PD och CAL ≥ 5 mm, blödning och sondering [BOP] och ingen furkationsinblandning) och två icke sammanhängande friska platser (dvs. PD och klinisk anknytningsnivå [CAL] ≤ 4 mm utan BoP och/eller marginell blödning) kommer att väljas slumpmässigt per patient för provtagning av gingival crevicular fluid (GCF), från samma platser som valts ut för den mikrobiologiska övervakningen. Perifera blodprover kommer också att tas en vecka efter klinisk undersökning. GCF och blodprover kommer att analyseras med en multi-analytmetod med hjälp av en 17-multiplex fluorescerande pärla-baserad immunanalys för 17 cyto/kemokiner. Betydelsen av skillnader under studiens gång kommer att undersökas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA och Tukey multipla jämförelsetest, och vid varje tidpunkt (bland grupper) med antingen ANOVA och Tukey multipla jämförelsetest eller ANCOVA med justeringar för baslinjevärdena. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra skillnaderna i frekvensen av kön och för att jämföra skillnaderna i frekvensen av försökspersoner som uppnår det kliniska effektmåttet vid 1 år och av självupplevda biverkningar. En stegvis framåt logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att undersöka effekten av prediktorvariabler på den kliniska endpointen för behandling, dvs. "närvaro av ≤4 platser med PD≥5 mm 12 månader efter behandling (ja/nej)" . Antalet som behövs för att behandla (NNT) med tilläggsantibiotikum för att uppnå behandlingsframgång (≤4 platser med PD ≥5 mm) kommer att beräknas. Signifikansnivån sätts till 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80210170
        • Rekrytering
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Underutredare:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Underutredare:
          • Poliana Duarte, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥30 års ålder;
  • minst 15 tänder (exklusive tredje molarer och tänder med långt framskridet röta indikerade för extraktion);
  • minst 6 tänder med minst en plats vardera med sonderingsdjup (PD) och klinisk fästnivå (CAL) ≥5 mm;
  • minst 30 % av platserna med sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥4 mm och blödning vid sondering (BOP);

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • nuvarande rökning och tidigare rökning under de senaste 5 åren;
  • systemiska sjukdomar som kan påverka utvecklingen av parodontit (t. diabetes, immunologiska störningar, osteoporos);
  • fjällning och rothyvling under de föregående 12 månaderna;
  • antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
  • långvarigt intag av antiinflammatoriska läkemedel;
  • behov av antibiotisk premedicinering för rutinmässig tandbehandling;
  • användning av ortodontiska apparater;
  • omfattande tandprotesrehabilitering;
  • allergi mot metronidazol och/eller amoxicillin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Skalning och rothyvling + Placebo av Metronidazol och Amoxicillin tre gånger om dagen (TID) i 14 dagar + placebo-tabletter med probiotika två gånger om dagen i 90 dagar.
Procedur: Skalning och rothyvling
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
  • SRP
Läkemedel: Metronidazol och Amoxicillin placebo
Amoxicillin och metronidazol placebo tre gånger om dagen i 14 dagar (som börjar med den första SRP-sessionen).
Kosttillskott: Probiotisk placebo
Placebo är identisk med den aktiva men utan L. reuteri. De två studieprodukterna är identiska i smak, konsistens och form. Den kommer att användas 2 gånger per dag i 90 dagar.
Experimentell: Probiotika
Skalning och rothyvling + Placebo av Metronidazol och Amoxicillin tre gånger om dagen (TID) i 14 dagar + sugtabletter med probiotika två gånger om dagen i 90 dagar.
Procedur: Skalning och rothyvling
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
  • SRP
Läkemedel: Metronidazol och Amoxicillin placebo
Amoxicillin och metronidazol placebo tre gånger om dagen i 14 dagar (som börjar med den första SRP-sessionen).
Kosttillskott: Probiotika
Probiotikan innehåller 2 olika stammar av Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289 vardera i en koncentration av 1 x 108 CFU per tablett. Den kommer att användas 2 gånger per dag i 90 dagar.
Experimentell: Antibiotikum
Skalning och rothyvling + Metronidazol (400 mg/tre gånger om dagen, TID) och Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dagar + placebo-tabletter med probiotika två gånger om dagen i 90 dagar.
Procedur: Skalning och rothyvling
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
  • SRP
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gånger om dagen i 14 dagar (börjar med den första SRP-sessionen).
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 14 dagar (börjar med den första SRP-sessionen).
Experimentell: Antibiotika + probiotika
Fjällning och rothyvling + Metronidazol (400 mg/tre gånger om dagen, TID) och Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dagar + sugtabletter med probiotika två gånger om dagen i 90 dagar.
Procedur: Skalning och rothyvling
SRP kommer att utföras i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna kommer att skalas under den första veckan och behandlingen av hela munhålan kommer att slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
  • SRP
Kosttillskott: Probiotisk placebo
Placebo är identisk med den aktiva men utan L. reuteri. De två studieprodukterna är identiska i smak, konsistens och form. Den kommer att användas 2 gånger per dag i 90 dagar.
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gånger om dagen i 14 dagar (börjar med den första SRP-sessionen).
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 14 dagar (börjar med den första SRP-sessionen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som når ≤ 4 parodontala platser med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal platser med PD ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Antal platser med PD ≥ 6 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Antal platser med PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring av antalet platser med PD ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring av antalet platser med PD ≥ 6 mm
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring av antalet platser med PD ≥ 7 mm
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Genomsnittlig PD-förändringar på platser med initial PD mellan 4-6 mm
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Baslinje - 12 månader
Genomsnittlig PD-förändringar på platser med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Baslinje - 12 månader
Genomsnittlig CAL-förändringar på platser med initial CAL mellan 4-6 mm
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Baslinje - 12 månader
Genomsnittlig CAL-förändringar på platser med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Baslinje - 12 månader
Helmuns sonderingsdjup (mm).
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Klinisk fästnivå för hel mun (mm)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Procentandel av platser med blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Andel platser med plackackumulering
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Andel platser med marginell blödning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av huvudvärk erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika
14 dagar efter att ha tagit antibiotika
Förekomst av huvudvärk erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter att ha tagit probiotika
90 dagar efter att ha tagit probiotika
Förekomst av kräkningar erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika
14 dagar efter att ha tagit antibiotika
Förekomst av kräkningar erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter att ha tagit probiotika
90 dagar efter att ha tagit probiotika
Förekomst av diarré erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika
14 dagar efter att ha tagit antibiotika
Förekomst av diarré erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 90 dagar efter att ha tagit probiotika
90 dagar efter att ha tagit probiotika
Förekomst av illamående erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit antibiotika
14 dagar efter att ha tagit antibiotika
Förekomst av illamående erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar.
Tidsram: 90 dagar efter att ha tagit probiotika
90 dagar efter att ha tagit probiotika
Andel parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Antal parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Antal kemokiner i den crevikulära gingivalvätskan.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Antal kemokiner i de perifera blodproverna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera