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Probióticos Sistémicos en el Tratamiento Periodontal

8 de enero de 2020 actualizado por: Belén Retamal-Valdes

Evaluación Clínica, Microbiológica e Inmunológica de los Efectos de los Probióticos Sistémicos en el Tratamiento Periodontal

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es evaluar los efectos clínicos, microbiológicos e inmunológicos de los probióticos como complemento del raspado y alisado radicular solos o en combinación con metronidazol y amoxicilina en el tratamiento de la periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La asociación de raspado y alisado radicular (SRP) con metronidazol sistémico (MTZ) y amoxicilina (AMX) se ha defendido como uno de los protocolos terapéuticos más prometedores para el tratamiento de la periodontitis avanzada, desde principios de la década de 2000. Más recientemente, los probióticos también se han sugerido como un tratamiento adyuvante prometedor para la periodontitis debido a sus propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos clínicos, microbiológicos e inmunológicos de los probióticos como complemento del SRP solo o en combinación con MTZ y AMX en el tratamiento de la periodontitis. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos con periodontitis serán asignados al azar para recibir (i) SRP solo o combinado con: (ii) dos pastillas de probióticos al día durante 90 días (Prob), (iii) 400 de MTZ, más AMX (500 mg) tres veces al día (TID) durante 14 días (MTZ+AMX), o (iv) Prob y MTZ+AMX. Los sujetos serán monitoreados hasta 1 año después de la terapia. Se recolectarán nueve muestras de placa subgingival al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia; tres muestras en cada una de las siguientes categorías de bolsas: poco profundas (profundidad de sondaje [PD]≤3 mm), moderadas (PD=4-6 mm) y profundas (PD≥7 mm). Las muestras microbiológicas se analizarán mediante hibridación ADN-ADN en damero para 40 especies bacterianas. Dos sitios enfermos no contiguos (es decir, PD y CAL ≥ 5 mm, sangrado y sondaje [BOP] y sin afectación de furca) y dos sitios sanos no contiguos (es decir, PD y nivel de inserción clínica [CAL] ≤ 4 mm sin BoP y/o sangrado marginal) se elegirán aleatoriamente por paciente para la toma de muestras del líquido crevicular gingival (GCF), de los mismos sitios seleccionados para el control microbiológico. También se recogerán muestras de sangre periférica una semana después del examen clínico. El GCF y las muestras de sangre se analizarán utilizando un método de múltiples analitos por medio de un inmunoensayo basado en microesferas fluorescentes de 17 multiplex para 17 cito/quimiocinas. La importancia de las diferencias a lo largo del estudio se buscará utilizando medidas repetidas ANOVA y pruebas de comparación múltiple de Tukey, y en cada momento (entre grupos) utilizando ANOVA y pruebas de comparación múltiple de Tukey o ANCOVA con ajustes para los valores de referencia. La prueba de Chi-cuadrado se utilizará para comparar las diferencias en la frecuencia de género y para comparar las diferencias en la frecuencia de sujetos que alcanzan el criterio de valoración clínico al año y de efectos adversos autopercibidos. Se realizará un análisis de regresión logística paso a paso hacia adelante para investigar el impacto de las variables predictoras en el criterio de valoración clínico para el tratamiento, es decir, "presencia de ≤4 sitios con PD≥5 mm a los 12 meses posteriores a la terapia (sí/no)" . Se calculará el número necesario a tratar (NNT) con antibiótico adyuvante para obtener el éxito del tratamiento (≤4 sitios con PD ≥5 mm). El nivel de significación se fijará en el 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80210170
        • Reclutamiento
        • Federal University of Parana
        • Contacto:
          • Geisla Soares, Professor
          • Número de teléfono: +55 (41) 33604134
          • Correo electrónico: geisla.soares@ufpr.br
        • Contacto:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Aún no reclutando
        • University of Guarulhos
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Poliana Duarte, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥30 años de edad;
  • al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción);
  • un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥5 mm;
  • al menos el 30% de los sitios con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥4 mm y sangrado al sondaje (BOP);

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • amamantamiento;
  • tabaquismo actual y tabaquismo anterior en los últimos 5 años;
  • enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
  • raspado y alisado radicular en los 12 meses anteriores;
  • terapia antibiótica en los 6 meses previos;
  • ingesta a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
  • necesidad de medicación previa con antibióticos para la terapia dental de rutina;
  • uso de aparatos de ortodoncia;
  • extensa rehabilitación protésica dental;
  • Alergia al metronidazol y/o amoxicilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Raspado y alisado radicular + Placebos de Metronidazol y Amoxicilina tres veces al día (TID) durante 14 días + pastillas placebo de probióticos dos veces al día durante 90 días.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
  • PVP
Droga: Placebos de metronidazol y amoxicilina
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).
Suplemento dietético: Placebo probiótico
El placebo es idéntico al activo pero sin L. reuteri. Los dos productos del estudio son idénticos en sabor, textura y forma. Se utilizará 2 veces al día por 90 días.
Experimental: Probiótico
Raspado y alisado radicular + Placebos de Metronidazol y Amoxicilina tres veces al día (TID) durante 14 días + pastillas de probióticos dos veces al día durante 90 días.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
  • PVP
Droga: Placebos de metronidazol y amoxicilina
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).
Suplemento dietético: Probiótico
El probiótico contiene 2 cepas diferentes de Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289 cada una a una concentración de 1 x 108 CFU por tableta. Se utilizará 2 veces al día por 90 días.
Experimental: Antibiótico
Raspado y alisado radicular + Metronidazol (400 mg/tres veces al día, TID) y Amoxicilina (500 mg/TID) durante 14 días + pastillas de placebo de probióticos dos veces al día durante 90 días.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
  • PVP
Droga: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).
Experimental: Antibiótico + probiótico
Raspado y alisado radicular + Metronidazol (400 mg/tres veces al día, TID) y Amoxicilina (500 mg/TID) durante 14 días + pastillas de probióticos dos veces al día durante 90 días.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
  • PVP
Suplemento dietético: Placebo probiótico
El placebo es idéntico al activo pero sin L. reuteri. Los dos productos del estudio son idénticos en sabor, textura y forma. Se utilizará 2 veces al día por 90 días.
Droga: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días (comenzando con la primera sesión de SRP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan ≤ 4 sitios periodontales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sitios con DP ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Número de sitios con PD ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Número de sitios con PD ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el número de sitios con PD ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el número de sitios con DP ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el número de sitios con DP ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambios medios de DP en sitios con DP inicial entre 4-6 mm
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
Línea base - 12 meses
Cambios medios de DP en sitios con DP inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
Línea base - 12 meses
Cambios promedio de CAL en sitios con CAL inicial entre 4-6 mm
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
Línea base - 12 meses
Cambios de CAL medios en sitios con CAL inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
Línea base - 12 meses
Profundidad de sondaje de boca completa (mm).
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Nivel de inserción clínica de boca completa (mm)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de sitios con acumulación de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de sitios con sangrado marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico
14 días después de tomar antibiótico
Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de tomar probiótico
90 días después de tomar probiótico
Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico
14 días después de tomar antibiótico
Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de tomar probiótico
90 días después de tomar probiótico
Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico
14 días después de tomar antibiótico
Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 90 días después de tomar probiótico
90 días después de tomar probiótico
Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico
14 días después de tomar antibiótico
Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 90 días después de tomar probiótico
90 días después de tomar probiótico
Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Recuentos de quimiocinas en el fluido gingival crevicular.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Recuentos de quimiocinas en las muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belén Retamal-Valdes

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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