Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki ogólnoustrojowe w leczeniu periodontologicznym

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes

Kliniczna, mikrobiologiczna i immunologiczna ocena wpływu probiotyków ogólnoustrojowych na leczenie periodontologiczne

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych efektów stosowania probiotyków jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni, samodzielnie lub w połączeniu z metronidazolem i amoksycyliną w leczeniu zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) z ogólnoustrojowym metronidazolem (MTZ) i amoksycyliną (AMX) jest zalecane jako jeden z najbardziej obiecujących protokołów terapeutycznych w leczeniu zaawansowanego zapalenia przyzębia od początku XXI wieku. Niedawno zasugerowano również probiotyki jako obiecujące leczenie wspomagające zapalenia przyzębia ze względu na ich właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena klinicznego, mikrobiologicznego i immunologicznego działania probiotyków jako dodatku do SRP samego lub w połączeniu z MTZ i AMX w leczeniu zapalenia przyzębia. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, osoby z zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzielone do otrzymywania (i) samego SRP lub w połączeniu z: (ii) dwoma probiotycznymi pastylkami do ssania dziennie przez 90 dni (prawdopodobne), (iii) 400 jig MTZ plus AMX (500 mg) trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni (MTZ+AMX) lub (iv) Prob i MTZ+AMX. Pacjenci będą monitorowani do 1 roku po terapii. Dziewięć próbek płytki poddziąsłowej zostanie pobranych na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii; po trzy próbki w każdej z następujących kategorii kieszonek: płytka (głębokość sondowania [PD]≤3 mm), średnia (PD=4-6 mm) i głęboka (PD≥7 mm). Próbki mikrobiologiczne zostaną poddane analizie metodą hybrydyzacji szachownicy DNA-DNA dla 40 gatunków bakterii. Dwa nieciągłe miejsca zmienione chorobowo (tj. PD i CAL ≥ 5 mm, krwawienie i sondowanie [BOP] oraz brak zajęcia furkacji) oraz dwa niesąsiadujące zdrowe miejsca (tj. PD i kliniczny poziom przyczepu [CAL] ≤ 4 mm bez BoP i/lub krwawienia brzeżnego) będą losowo wybierane od pacjenta do pobierania próbek płynu dziąsłowego (GCF) z tych samych miejsc wybranych do monitorowania mikrobiologicznego. Próbki krwi obwodowej zostaną również pobrane tydzień po badaniu klinicznym. Próbki GCF i krwi będą analizowane przy użyciu metody wieloanalitowej za pomocą 17-multipleksowego testu immunologicznego opartego na kulkach fluorescencyjnych dla 17 cyto/chemokin. Istotność różnic w trakcie badania będzie poszukiwana za pomocą testów wielokrotnych porównań ANOVA z powtarzanymi pomiarami i testów wielokrotnych porównań Tukeya oraz w każdym punkcie czasowym (między grupami) za pomocą testów wielokrotnych porównań ANOVA i Tukeya lub ANCOVA z poprawkami dla wartości wyjściowych. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania różnic w częstości płci oraz do porównania różnic w częstości osiągania klinicznego punktu końcowego przez pacjentów po 1 roku i samooceny działań niepożądanych. Zostanie przeprowadzona krokowa analiza regresji logistycznej w celu zbadania wpływu zmiennych predykcyjnych na kliniczny punkt końcowy leczenia, tj. „obecność ≤4 miejsc z PD≥5 mm w 12 miesięcy po terapii (tak/nie)” . Zostanie obliczona liczba konieczna do leczenia (NNT) z dodatkowym antybiotykiem w celu uzyskania powodzenia leczenia (≤4 miejsca z PD ≥5 mm). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80210170
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Poliana Duarte, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥30 lat;
  • co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji);
  • minimum 6 zębów, z których każdy ma co najmniej jedno miejsce o głębokości sondowania (PD) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm;
  • co najmniej 30% miejsc z głębokością zgłębnika (PD) i przyczepem klinicznym (CAL) ≥4 mm oraz krwawieniem przy zgłębnikowaniu (BOP);

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • aktualne palenie i poprzednie palenie w ciągu ostatnich 5 lat;
  • choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na postęp paradontozy (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, osteoporoza);
  • skaling i root planing w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • konieczność stosowania premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • korzystanie z aparatów ortodontycznych;
  • rozległa rehabilitacja protetyczna zębów;
  • uczulenie na metronidazol i (lub) amoksycylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Skaling i wygładzanie korzeni + Placebo z metronidazolu i amoksycyliny trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni + placebo pastylki z probiotykami dwa razy dziennie przez 90 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Metronidazol i amoksycylina placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Suplement diety: Probiotyczne placebo
Placebo jest identyczne z aktywnym, ale bez L. reuteri. Oba badane produkty mają identyczny smak, konsystencję i kształt. Będzie używany 2 razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Probiotyk
Skaling i wygładzanie korzeni + Placebo Metronidazol i Amoksycylina trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni + pastylki probiotyczne dwa razy dziennie przez 90 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Metronidazol i amoksycylina placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk zawiera 2 różne szczepy Lactobacillus reuteri: L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289 każdy w stężeniu 1 x 108 CFU w tabletce. Będzie używany 2 razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Antybiotyk
Skaling i wygładzanie korzeni + Metronidazol (400 mg/trzy razy dziennie, trzy razy dziennie) i amoksycylina (500 mg/ trzy razy dziennie) przez 14 dni + placebo pastylki z probiotykami dwa razy dziennie przez 90 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Metronidazol
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Eksperymentalny: Antybiotyk + probiotyk
Scaling i root planing + Metronidazol (400 mg/trzy razy dziennie, trzy razy dziennie) i amoksycylina (500 mg/ trzy razy dziennie) przez 14 dni + pastylki probiotyczne dwa razy dziennie przez 90 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Suplement diety: Probiotyczne placebo
Placebo jest identyczne z aktywnym, ale bez L. reuteri. Oba badane produkty mają identyczny smak, konsystencję i kształt. Będzie używany 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni (począwszy od pierwszej sesji SRP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sięgających ≤ 4 miejsc przyzębia z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby miejsc z PD ≥ 6 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby miejsc z PD ≥ 7 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD między 4-6 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Średnie zmiany CAL w miejscach z początkową CAL między 4-6 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Średnie zmiany CAL w miejscach z początkową CAL ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Głębokość sondowania w pełnym jamie ustnej (mm).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego pełnej jamy ustnej (mm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Procent miejsc z akumulacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku
14 dni po przyjęciu antybiotyku
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu probiotyku
90 dni po przyjęciu probiotyku
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku
14 dni po przyjęciu antybiotyku
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu probiotyku
90 dni po przyjęciu probiotyku
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku
14 dni po przyjęciu antybiotyku
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu probiotyku
90 dni po przyjęciu probiotyku
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku
14 dni po przyjęciu antybiotyku
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu probiotyku
90 dni po przyjęciu probiotyku
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba chemokin w płynie dziąsłowym dziąseł.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba chemokin w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj