Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische probiotica in de parodontale behandeling

8 januari 2020 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes

Klinische, microbiologische en immunologische evaluatie van de effecten van systemische probiotica bij de parodontale behandeling

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de klinische, microbiologische en immunologische effecten van probiotica als aanvulling op Scaling en Root Planing alleen of in combinatie met Metronidazol en Amoxicilline bij de behandeling van parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De associatie van scaling en rootplaning (SRP) met systemische metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) wordt sinds het begin van de jaren 2000 bepleit als een van de meest veelbelovende therapeutische protocollen voor de behandeling van gevorderde parodontitis. Meer recentelijk zijn probiotica ook voorgesteld als een veelbelovende aanvullende behandeling voor parodontitis vanwege hun antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen. Daarom is het doel van deze studie om de klinische, microbiologische en immunologische effecten van probiotica te evalueren als aanvulling op SRP alleen of in combinatie met MTZ en AMX bij de behandeling van parodontitis. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen proefpersonen met parodontitis willekeurig worden toegewezen aan (i) SRP alleen, of gecombineerd met: (ii) twee probiotica-tabletten per dag gedurende 90 dagen (Prob), (iii) 400 MTZ, plus AMX (500 mg) driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen (MTZ+AMX), of (iv) Prob en MTZ+AMX. De proefpersonen zullen tot 1 jaar na de therapie worden gecontroleerd. Er zullen negen subgingivale plaquemonsters worden verzameld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de therapie; drie monsters in elk van de volgende pocketcategorieën: ondiep (sonderingsdiepte [PD]≤3 mm), gemiddeld (PD=4-6 mm) en diep (PD≥7 mm). De microbiologische monsters zullen worden geanalyseerd door checkerboard DNA-DNA hybridisatie voor 40 bacteriesoorten. Twee niet-aangrenzende zieke plaatsen (d.w.z. PD en CAL ≥ 5 mm, bloeding en sonderen [BOP] en ​​geen betrokkenheid van furcaties) en twee niet-aangrenzende gezonde plaatsen (d.w.z. PD en klinisch hechtingsniveau [CAL] ≤ 4 mm zonder BoP en/of marginale bloeding) worden willekeurig per patiënt gekozen voor bemonstering van gingivale creviculaire vloeistof (GCF), van dezelfde locaties die zijn geselecteerd voor de microbiologische monitoring. Een week na het klinisch onderzoek worden ook perifere bloedmonsters afgenomen. De GCF en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een multi-analytmethode door middel van een 17-multiplex fluorescerende bolletjes-gebaseerde immunoassay voor 17 cyto/chemokinen. De significantie van verschillen in de loop van het onderzoek zal worden gezocht met behulp van herhaalde metingen ANOVA en Tukey meervoudige vergelijkingstests, en op elk tijdstip (tussen groepen) met behulp van ANOVA en Tukey meervoudige vergelijkingstests of ANCOVA met aanpassingen voor de basislijnwaarden. De Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om de verschillen in de frequentie van geslacht te vergelijken, en om de verschillen te vergelijken in de frequentie van proefpersonen die het klinische eindpunt na 1 jaar bereiken en van zelf waargenomen nadelige effecten. Er zal een stapsgewijze logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om de impact van voorspellende variabelen op het klinische eindpunt voor behandeling te onderzoeken, d.w.z. "aanwezigheid van ≤4 plaatsen met PD≥5 mm 12 maanden na de therapie (ja/nee)" . Het Number Needed to Treat (NNT) met aanvullend antibioticum om behandelingssucces te verkrijgen (≤4 sites met PD ≥5 mm) wordt berekend. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80210170
        • Werving
        • Federal University of Parana
        • Contact:
        • Contact:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07023-070
        • Nog niet aan het werven
        • University of Guarulhos
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Poliana Duarte, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥30 jaar;
  • ten minste 15 tanden (exclusief derde kiezen en tanden met vergevorderd verval geïndiceerd voor extractie);
  • minimaal 6 tanden met elk ten minste één locatie met sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥5 mm;
  • ten minste 30% van de locaties met sondeerdiepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥4 mm en bloeding bij sonderen (BOP);

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • huidig ​​roken en vroeger roken in de afgelopen 5 jaar;
  • systemische ziekten die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, immunologische stoornissen, osteoporose);
  • schalen en wortelschaven in de afgelopen 12 maanden;
  • antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • langdurige inname van ontstekingsremmende medicijnen;
  • behoefte aan antibiotische premedicatie voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • gebruik van orthodontische hulpmiddelen;
  • uitgebreide tandheelkundige prothetische revalidatie;
  • allergie voor metronidazol en/of amoxicilline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Schilferen en wortelschaven + Placebo's van metronidazol en amoxicilline driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen + placebotabletten met probiotica tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Geneesmiddel: Metronidazol en Amoxicilline-placebo's
Amoxicilline- en metronidazol-placebo's driemaal daags gedurende 14 dagen (te beginnen met de eerste SRP-sessie).
Voedingssupplement: Probiotische placebo
De placebo is identiek aan de actieve maar zonder L. reuteri. De twee Study Products zijn identiek qua smaak, textuur en vorm. Het zal gedurende 90 dagen 2 keer per dag worden gebruikt.
Experimenteel: Probiotisch
Schilferen en wortelschaven + Placebo's van metronidazol en amoxicilline driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen + zuigtabletten probiotica tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Geneesmiddel: Metronidazol en Amoxicilline-placebo's
Amoxicilline- en metronidazol-placebo's driemaal daags gedurende 14 dagen (te beginnen met de eerste SRP-sessie).
Voedingssupplement: Probiotisch
Het probioticum bevat 2 verschillende stammen van Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289 elk in een concentratie van 1 x 108 CFU per tablet. Het zal gedurende 90 dagen 2 keer per dag worden gebruikt.
Experimenteel: Antibiotica
Schilferen en wortelschaven + Metronidazol (400 mg/driemaal daags, driemaal daags) en amoxicilline (500 mg/driemaal daags) gedurende 14 dagen + placebotabletten met probiotica tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 14 dagen (beginnend met de eerste SRP-sessie).
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen (te beginnen met de eerste SRP-sessie).
Experimenteel: Antibioticum + probioticum
Schilferen en wortelschaven + Metronidazol (400 mg/driemaal daags, driemaal daags) en amoxicilline (500 mg/driemaal daags) gedurende 14 dagen + zuigtabletten probiotica twee keer per dag gedurende 90 dagen.
Procedure: Scaling en rootplaning
SRP zal worden uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Andere namen:
  • SRP
Voedingssupplement: Probiotische placebo
De placebo is identiek aan de actieve maar zonder L. reuteri. De twee Study Products zijn identiek qua smaak, textuur en vorm. Het zal gedurende 90 dagen 2 keer per dag worden gebruikt.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 14 dagen (beginnend met de eerste SRP-sessie).
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen (te beginnen met de eerste SRP-sessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≤ 4 parodontale locaties bereikt met sondediepte (PD) ≥ 5 mm na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sites met PD ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal sites met PD ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal sites met PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal sites met PD ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal sites met PD ≥ 6 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal sites met PD ≥ 7 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde PD-veranderingen op plaatsen met initiële PD tussen 4-6 mm
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Basislijn - 12 maanden
Gemiddelde PD-veranderingen op plaatsen met initiële PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Basislijn - 12 maanden
Gemiddelde CAL-veranderingen op locaties met initiële CAL tussen 4-6 mm
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Basislijn - 12 maanden
Gemiddelde CAL-veranderingen op locaties met initiële CAL ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Basislijn - 12 maanden
Diepte sonde met volledige mond (mm).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Klinisch bevestigingsniveau voor volledige mond (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Percentage locaties met bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Percentage sites met plaque-accumulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Percentage sites met marginale bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het optreden van hoofdpijn verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica
14 dagen na inname van antibiotica
Het optreden van hoofdpijn verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na inname van probioticum
90 dagen na inname van probioticum
Optreden van braken verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica
14 dagen na inname van antibiotica
Optreden van braken verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na inname van probioticum
90 dagen na inname van probioticum
Optreden van diarree verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica
14 dagen na inname van antibiotica
Optreden van diarree verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 90 dagen na inname van probioticum
90 dagen na inname van probioticum
Optreden van misselijkheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica
14 dagen na inname van antibiotica
Optreden van misselijkheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 90 dagen na inname van probioticum
90 dagen na inname van probioticum
Verhoudingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Tellingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Tellingen van chemokinen in de creviculaire tandvleesvloeistof.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Tellingen van chemokines in de perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren