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Systemische Probiotika in der Parodontalbehandlung

8. Januar 2020 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes

Klinische, mikrobiologische und immunologische Bewertung der Wirkung von systemischen Probiotika in der Parodontalbehandlung

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Wirkungen von Probiotika als Ergänzung zu Scaling und Root Planing allein oder in Kombination mit Metronidazol und Amoxicillin bei der Behandlung von Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Assoziation von Scaling and Rootplaning (SRP) mit systemischem Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) wird seit den frühen 2000er Jahren als eines der vielversprechendsten therapeutischen Protokolle zur Behandlung von fortgeschrittener Parodontitis befürwortet. In jüngerer Zeit wurden Probiotika aufgrund ihrer antimikrobiellen und entzündungshemmenden Eigenschaften auch als vielversprechende Zusatzbehandlung für Parodontitis vorgeschlagen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Wirkungen von Probiotika als Ergänzung zu SRP allein oder in Kombination mit MTZ und AMX bei der Behandlung von Parodontitis zu bewerten. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Probanden mit Parodontitis nach dem Zufallsprinzip (i) SRP allein oder in Kombination mit: (ii) zwei probiotischen Lutschtabletten pro Tag für 90 Tage (Wahrscheinlich), (iii) 400 MTZ plus AMX (500 mg) dreimal täglich (TID) für 14 Tage (MTZ+AMX) oder (iv) Prob und MTZ+AMX. Die Probanden werden bis zu 1 Jahr nach der Therapie überwacht. Zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie werden neun subgingivale Plaqueproben entnommen; drei Proben in jeder der folgenden Taschenkategorien: flach (Sondierungstiefe [PD] ≤ 3 mm), mittel (PD = 4–6 mm) und tief (PD ≥ 7 mm). Die mikrobiologischen Proben werden mittels Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierung auf 40 Bakterienarten analysiert. Zwei nicht zusammenhängende erkrankte Stellen (d. h. PD und CAL ≥ 5 mm, Blutung und Sondierung [BOP] und keine Furkationsbeteiligung) und zwei nicht zusammenhängende gesunde Stellen (d. h. PD und klinisches Attachmentlevel [CAL] ≤ 4 mm ohne BoP und/oder marginale Blutung) werden nach dem Zufallsprinzip pro Patient für die Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) an denselben Stellen ausgewählt, die für die mikrobiologische Überwachung ausgewählt wurden. Periphere Blutproben werden ebenfalls eine Woche nach der klinischen Untersuchung entnommen. Die GCF- und Blutproben werden mit einem Multi-Analyt-Verfahren mittels eines 17-Multiplex-Fluoreszenz-Beads-basierten Immunoassays für 17 Zyto-/Chemokine analysiert. Die Signifikanz der Unterschiede im Verlauf der Studie wird unter Verwendung von ANOVA- und Tukey-Mehrfachvergleichstests mit wiederholten Messungen und zu jedem Zeitpunkt (unter den Gruppen) entweder unter Verwendung von ANOVA- und Tukey-Mehrfachvergleichstests oder ANCOVA mit Anpassungen für die Ausgangswerte gesucht. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Unterschiede in der Häufigkeit des Geschlechts zu vergleichen und um die Unterschiede in der Häufigkeit von Probanden, die den klinischen Endpunkt nach 1 Jahr erreichen, und von selbst wahrgenommenen Nebenwirkungen zu vergleichen. Eine schrittweise vorwärtsgerichtete logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Einfluss von Prädiktorvariablen auf den klinischen Endpunkt der Behandlung zu untersuchen, d. h. „Vorhandensein von ≤4 Stellen mit PD≥5 mm 12 Monate nach der Therapie (ja/nein)“ . Es wird die „Number Needed to Treat“ (NNT) mit zusätzlichem Antibiotikum berechnet, um einen Behandlungserfolg zu erzielen (≤4 Stellen mit PD ≥5 mm). Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80210170
        • Rekrutierung
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Unterermittler:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Unterermittler:
          • Poliana Duarte, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥30 Jahre alt;
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind);
  • mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥5 mm;
  • mindestens 30 % der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 4 mm und Blutung bei Sondierung (BOP);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • aktuelles Rauchen und ehemaliges Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen können (z. Diabetes, immunologische Erkrankungen, Osteoporose);
  • Scaling und Wurzelglättung in den letzten 12 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • langfristige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Therapie;
  • Verwendung von kieferorthopädischen Geräten;
  • umfangreiche zahnprothetische Rehabilitation;
  • Allergie gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Skalierung und Wurzelglättung + Placebos von Metronidazol und Amoxicillin dreimal täglich (TID) für 14 Tage + Placebo-Lutschtabletten von Probiotika zweimal täglich für 90 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Metronidazol und Amoxicillin-Placebos
Amoxicillin und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Placebo
Das Placebo ist identisch mit dem aktiven, jedoch ohne L. reuteri. Die beiden Studienprodukte sind in Geschmack, Textur und Form identisch. Es wird 90 Tage lang zweimal täglich verwendet.
Experimental: Probiotisch
Skalierung und Wurzelglättung + Placebos von Metronidazol und Amoxicillin dreimal täglich (TID) für 14 Tage + probiotische Lutschtabletten zweimal täglich für 90 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Metronidazol und Amoxicillin-Placebos
Amoxicillin und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das Probiotikum enthält 2 verschiedene Stämme von Lactobacillus reuteri: L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289 jeweils in einer Konzentration von 1 x 108 KBE pro Tablette. Es wird 90 Tage lang zweimal täglich verwendet.
Experimental: Antibiotikum
Skalierung und Wurzelglättung + Metronidazol (400 mg/dreimal täglich, TID) und Amoxicillin (500 mg/TID) für 14 Tage + Placebo-Lutschtabletten mit Probiotika zweimal täglich für 90 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Experimental: Antibiotikum + Probiotikum
Skalierung und Wurzelglättung + Metronidazol (400 mg/dreimal täglich, TID) und Amoxicillin (500 mg/TID) für 14 Tage + probiotische Lutschtabletten zweimal täglich für 90 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Placebo
Das Placebo ist identisch mit dem aktiven, jedoch ohne L. reuteri. Die beiden Studienprodukte sind in Geschmack, Textur und Form identisch. Es wird 90 Tage lang zweimal täglich verwendet.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Monaten ≤ 4 Parodontalstellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglicher PD zwischen 4-6 mm
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Grundlinie - 12 Monate
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglicher PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Grundlinie - 12 Monate
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglicher CAL zwischen 4-6 mm
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Grundlinie - 12 Monate
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglicher CAL ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Grundlinie - 12 Monate
Sondierungstiefe bei voller Öffnung (mm).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Klinische Befestigungshöhe bei vollem Mund (mm)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueansammlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Randblutungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
90 Tage nach der Einnahme von Probiotika
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Chemokine in der Zahnfleischflüssigkeit der Zahnfleischtaschen.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Zählungen von Chemokinen in den peripheren Blutproben
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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