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Probiotiques systémiques dans le traitement parodontal

8 janvier 2020 mis à jour par: Belén Retamal-Valdes

Évaluation clinique, microbiologique et immunologique des effets des probiotiques systémiques dans le traitement parodontal

Le but de cet essai clinique randomisé multicentrique est d'évaluer les effets cliniques, microbiologiques et immunologiques des probiotiques en complément du détartrage et surfaçage radiculaire seuls ou en association avec le métronidazole et l'amoxicilline dans le traitement de la parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec le métronidazole systémique (MTZ) et l'amoxicilline (AMX) a été préconisée comme l'un des protocoles thérapeutiques les plus prometteurs pour le traitement de la parodontite avancée, depuis le début des années 2000. Plus récemment, les probiotiques ont également été suggérés comme traitement d'appoint prometteur de la parodontite en raison de leurs propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets cliniques, microbiologiques et immunologiques des probiotiques en complément du SRP seul ou en association avec le MTZ et l'AMX dans le traitement de la parodontite. Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les sujets atteints de parodontite seront répartis au hasard pour recevoir (i) du SRP seul ou combiné avec : (ii) deux pastilles probiotiques par jour pendant 90 jours (Prob), (iii) 400 de MTZ, plus AMX (500 mg) trois fois par jour (TID) pendant 14 jours (MTZ+AMX), ou (iv) Prob et MTZ+AMX. Les sujets seront suivis jusqu'à 1 an après le traitement. Neuf échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés au départ et à 3, 6 et 12 mois après le traitement ; trois échantillons dans chacune des catégories de poches suivantes : peu profondes (profondeur de sondage [PD]≤ 3 mm), modérées (PD=4-6 mm) et profondes (PD≥7 mm). Les échantillons microbiologiques seront analysés par hybridation ADN-ADN en damier pour 40 espèces bactériennes. Deux sites malades non contigus (c'est-à-dire PD et CAL ≥ 5 mm, saignement et sondage [BOP] et aucune atteinte de la furcation) et deux sites sains non contigus (c'est-à-dire PD et niveau d'attache clinique [CAL] ≤ 4 mm sans BoP et/ou saignement marginal) seront choisis au hasard par patient pour le prélèvement de liquide créviculaire gingival (GCF), à partir des mêmes sites sélectionnés pour le suivi microbiologique. Des échantillons de sang périphérique seront également prélevés une semaine après l'examen clinique. Les échantillons de GCF et de sang seront analysés à l'aide d'une méthode multi-analyte au moyen d'un dosage immunologique à base de billes fluorescentes à 17 multiplex pour 17 cyto/chimiokines. La signification des différences au cours de l'étude sera recherchée à l'aide de tests de comparaisons multiples ANOVA et Tukey à mesures répétées, et à chaque instant (entre les groupes) à l'aide de tests de comparaisons multiples ANOVA et Tukey ou d'ANCOVA avec des ajustements pour les valeurs de référence. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les différences de fréquence du sexe, et pour comparer les différences de fréquence des sujets atteignant le critère clinique à 1 an et des effets indésirables auto-perçus. Une analyse de régression logistique progressive sera effectuée afin d'étudier l'impact des variables prédictives sur le critère d'évaluation clinique du traitement, c'est-à-dire "présence de ≤4 sites avec PD≥5 mm à 12 mois après le traitement (oui/non)" . Le nombre nécessaire de traiter (NNT) avec un antibiotique d'appoint afin d'obtenir le succès du traitement (≤4 sites avec PD ≥5 mm) sera calculé. Le seuil de signification sera fixé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80210170
        • Recrutement
        • Federal University of Parana
        • Contact:
        • Contact:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brésil, 07023-070
        • Pas encore de recrutement
        • University of Guarulhos
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Poliana Duarte, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 30 ans ;
  • au moins 15 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents avec carie avancée indiquées pour l'extraction);
  • un minimum de 6 dents avec au moins un site chacune avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm ;
  • au moins 30 % des sites avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm et un saignement au sondage (BOP) ;

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • tabagisme actuel et ancien tabagisme au cours des 5 dernières années ;
  • les maladies systémiques qui pourraient affecter la progression de la parodontite (par ex. diabète, troubles immunologiques, ostéoporose) ;
  • détartrage et surfaçage radiculaire au cours des 12 derniers mois ;
  • antibiothérapie au cours des 6 mois précédents ;
  • prise à long terme de médicaments anti-inflammatoires;
  • nécessité d'une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine ;
  • utilisation d'appareils orthodontiques;
  • réhabilitation prothétique dentaire extensive;
  • allergie au métronidazole et/ou à l'amoxicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Détartrage et surfaçage radiculaire + Placebos de métronidazole et d'amoxicilline trois fois par jour (TID) pendant 14 jours + pastilles placebo de probiotiques deux fois par jour pendant 90 jours.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Médicament: Placebos métronidazole et amoxicilline
Amoxicilline et métronidazole placebos trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).
Complément alimentaire: Placebo probiotique
Le placebo est identique à l'actif mais sans L. reuteri. Les deux produits d'étude sont identiques en termes de goût, de texture et de forme. Il sera utilisé 2 fois par jour pendant 90 jours.
Expérimental: Probiotique
Détartrage et surfaçage radiculaire + Placebos de métronidazole et d'amoxicilline trois fois par jour (TID) pendant 14 jours + pastilles de probiotiques deux fois par jour pendant 90 jours.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Médicament: Placebos métronidazole et amoxicilline
Amoxicilline et métronidazole placebos trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).
Complément alimentaire: Probiotique
Le probiotique contient 2 souches différentes de Lactobacillus reuteri : L.reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289 chacune à une concentration de 1 x 108 UFC par comprimé. Il sera utilisé 2 fois par jour pendant 90 jours.
Expérimental: Antibiotique
Détartrage et surfaçage radiculaire + métronidazole (400 mg/trois fois par jour, TID) et amoxicilline (500 mg/ TID) pendant 14 jours + pastilles placebo de probiotiques deux fois par jour pendant 90 jours.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 400 mg trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).
Expérimental: Antibiotique + probiotique
Détartrage et surfaçage radiculaire + métronidazole (400 mg/trois fois par jour, TID) et amoxicilline (500 mg/ TID) pendant 14 jours + pastilles de probiotiques deux fois par jour pendant 90 jours.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
La SRP sera réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autres noms:
  • PRS
Complément alimentaire: Placebo probiotique
Le placebo est identique à l'actif mais sans L. reuteri. Les deux produits d'étude sont identiques en termes de goût, de texture et de forme. Il sera utilisé 2 fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 400 mg trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours (en commençant par la première séance SRP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant ≤ 4 sites parodontaux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sites avec PD ≥ 5 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de sites avec PD ≥ 6 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de sites avec PD ≥ 7 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modification du nombre de sites avec PD ≥ 5 mm.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modification du nombre de sites avec PD ≥ 6 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modification du nombre de sites avec PD ≥ 7 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modifications moyennes de la PD dans les sites avec une PD initiale comprise entre 4 et 6 mm
Délai: Base de référence - 12 mois
Base de référence - 12 mois
Modifications moyennes de la PD dans les sites avec une PD initiale ≥ 7 mm.
Délai: Base de référence - 12 mois
Base de référence - 12 mois
Changements moyens de CAL dans les sites avec un CAL initial entre 4 et 6 mm
Délai: Base de référence - 12 mois
Base de référence - 12 mois
Changements moyens de CAL dans les sites avec un CAL initial ≥ 7 mm.
Délai: Base de référence - 12 mois
Base de référence - 12 mois
Profondeur de sondage pleine bouche (mm).
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Niveau d'attachement clinique à pleine bouche (mm)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de sites présentant des saignements au sondage
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de sites avec accumulation de plaque
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de sites avec saignement marginal
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Présence de céphalées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques
14 jours après la prise d'antibiotiques
Présence de céphalées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 90 jours après la prise de probiotique
90 jours après la prise de probiotique
Présence de vomissements obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques
14 jours après la prise d'antibiotiques
Présence de vomissements obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 90 jours après la prise de probiotique
90 jours après la prise de probiotique
Présence de diarrhée obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques
14 jours après la prise d'antibiotiques
Présence de diarrhée obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 90 jours après la prise de probiotique
90 jours après la prise de probiotique
Présence de nausées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques
14 jours après la prise d'antibiotiques
Présence de nausées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 90 jours après la prise de probiotique
90 jours après la prise de probiotique
Proportions d'espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Comptage des espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de chimiokines dans le liquide gingival créviculaire.
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Nombre de chimiokines dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belén Retamal-Valdes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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