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Probióticos Sistêmicos no Tratamento Periodontal

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Belén Retamal-Valdes

Avaliação Clínica, Microbiológica e Imunológica dos Efeitos dos Probióticos Sistêmicos no Tratamento Periodontal

O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é avaliar os efeitos clínicos, microbiológicos e imunológicos dos probióticos como adjuvantes da raspagem e alisamento radicular isoladamente ou em combinação com metronidazol e amoxicilina no tratamento da periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A associação de raspagem e alisamento radicular (RAR) com metronidazol sistêmico (MTZ) e amoxicilina (AMX) tem sido defendida como um dos protocolos terapêuticos mais promissores para o tratamento da periodontite avançada, desde o início dos anos 2000. Mais recentemente, os probióticos também foram sugeridos como um tratamento adjuvante promissor para a periodontite devido às suas propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos clínicos, microbiológicos e imunológicos dos probióticos como adjuvante ao SRP isoladamente ou em combinação com MTZ e AMX no tratamento da periodontite. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os indivíduos com periodontite serão designados aleatoriamente para receber (i) SRP sozinho ou combinado com: (ii) duas pastilhas de probióticos por dia durante 90 dias (Prob), (iii) 400 de MTZ, mais AMX (500 mg) três vezes ao dia (TID) por 14 dias (MTZ+AMX), ou (iv) Prob e MTZ+AMX. Os indivíduos serão monitorados até 1 ano após a terapia. Nove amostras de placa subgengival serão coletadas no início e aos 3, 6 e 12 meses pós-terapia; três amostras em cada uma das seguintes categorias de bolsos: raso (profundidade de sondagem [PD]≤3 mm), moderado (PD=4-6 mm) e profundo (PD≥7 mm). As amostras microbiológicas serão analisadas por hibridação checkerboard DNA-DNA para 40 espécies bacterianas. Dois locais doentes não contíguos (ou seja, DP e CAL ≥ 5 mm, sangramento e sondagem [BOP] e sem envolvimento de furca) e dois locais saudáveis ​​não contíguos (ou seja, PD e nível de inserção clínica [CAL] ≤ 4 mm sem BoP e/ou sangramento marginal) serão escolhidos aleatoriamente por paciente para amostragem de fluido crevicular gengival (GCF), dos mesmos locais selecionados para o monitoramento microbiológico. Amostras de sangue periférico também serão coletadas uma semana após o exame clínico. As amostras de GCF e de sangue serão analisadas usando um método multi-analito por meio de um imunoensaio baseado em esferas fluorescentes de 17 multiplex para 17 cito/quimiocinas. A significância das diferenças ao longo do estudo será buscada usando medidas repetidas ANOVA e testes de comparação múltipla de Tukey, e em cada ponto de tempo (entre grupos) usando ANOVA e testes de comparação múltipla de Tukey ou ANCOVA com ajustes para os valores da linha de base. O teste Qui-quadrado será usado para comparar as diferenças na frequência de gênero e para comparar as diferenças na frequência de indivíduos que atingem o desfecho clínico em 1 ano e de autopercepção de efeitos adversos. Uma análise de regressão logística stepwise forward será realizada para investigar o impacto das variáveis ​​preditoras no desfecho clínico do tratamento, ou seja, "presença de ≤4 locais com DP≥5 mm 12 meses após a terapia (sim/não)" . Será calculado o Número Necessário para Tratar (NNT) com antibiótico adjuvante para obter sucesso no tratamento (≤4 locais com DP ≥5 mm). O nível de significância será fixado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80210170
        • Recrutamento
        • Federal University of Parana
        • Contato:
        • Contato:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Ainda não está recrutando
        • University of Guarulhos
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Subinvestigador:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Subinvestigador:
          • Poliana Duarte, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥30 anos de idade;
  • pelo menos 15 dentes (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração);
  • um mínimo de 6 dentes com pelo menos um local cada um com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥5 mm;
  • pelo menos 30% dos locais com profundidade de sondagem (PD) e nível clínico de inserção (CAL) ≥4 mm e sangramento à sondagem (BOP);

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • tabagismo atual e ex-fumante nos últimos 5 anos;
  • doenças sistémicas que possam afetar a progressão da periodontite (ex. diabetes, distúrbios imunológicos, osteoporose);
  • raspagem e alisamento radicular nos últimos 12 meses;
  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
  • ingestão prolongada de medicamentos anti-inflamatórios;
  • necessidade de pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
  • uso de aparelhos ortodônticos;
  • extensa reabilitação protética dentária;
  • alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Raspagem e alisamento radicular + Placebos de Metronidazol e Amoxicilina três vezes ao dia (TID) por 14 dias + pastilhas placebo de probióticos duas vezes ao dia por 90 dias.
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Medicamento: Placebos de Metronidazol e Amoxicilina
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias (começando com a primeira sessão de RAR).
Suplemento dietético: Placebo probiótico
O placebo é idêntico ao ativo, mas sem L. reuteri. Os dois Produtos do Estudo são idênticos em sabor, textura e forma. Ele será usado 2 vezes por dia por 90 dias.
Experimental: Probiótico
Raspagem e alisamento radicular + Placebos de Metronidazol e Amoxicilina três vezes ao dia (TID) por 14 dias + pastilhas de probióticos duas vezes ao dia por 90 dias.
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Medicamento: Placebos de Metronidazol e Amoxicilina
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias (começando com a primeira sessão de RAR).
Suplemento dietético: Probiótico
O probiótico contém 2 cepas diferentes de Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289 cada uma na concentração de 1 x 108 CFU por comprimido. Ele será usado 2 vezes por dia por 90 dias.
Experimental: Antibiótico
Raspagem e alisamento radicular + Metronidazol (400 mg/3 vezes ao dia, TID) e Amoxicilina (500 mg/ TID) por 14 dias + pastilhas placebo de probióticos duas vezes ao dia por 90 dias.
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 14 dias (começando na primeira sessão de RAR).
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias (começando na primeira sessão de RAR).
Experimental: Antibiótico + probiótico
Raspagem e alisamento radicular + Metronidazol (400 mg/3 vezes ao dia, TID) e Amoxicilina (500 mg/ TID) por 14 dias + pastilhas de probióticos duas vezes ao dia por 90 dias.
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Suplemento dietético: Placebo probiótico
O placebo é idêntico ao ativo, mas sem L. reuteri. Os dois Produtos do Estudo são idênticos em sabor, textura e forma. Ele será usado 2 vezes por dia por 90 dias.
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 14 dias (começando na primeira sessão de RAR).
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias (começando na primeira sessão de RAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram ≤ 4 sítios periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de locais com PD ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Número de locais com DP ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Número de locais com DP ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração no número de sítios com DP ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração no número de locais com DP ≥ 6 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração no número de locais com DP ≥ 7 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudanças médias de DP em locais com DP inicial entre 4-6 mm
Prazo: Linha de base - 12 meses
Linha de base - 12 meses
Mudanças médias de PD em locais com PD inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses
Linha de base - 12 meses
Mudanças médias de CAL em locais com CAL inicial entre 4-6 mm
Prazo: Linha de base - 12 meses
Linha de base - 12 meses
Mudanças médias de CAL em locais com CAL inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses
Linha de base - 12 meses
Profundidade de sondagem de boca cheia (mm).
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Nível de fixação clínica de boca cheia (mm)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Porcentagem de locais com sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Porcentagem de locais com acúmulo de placa
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Porcentagem de locais com sangramento marginal
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após tomar antibiótico
14 dias após tomar antibiótico
Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 90 dias após tomar probiótico
90 dias após tomar probiótico
Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após tomar antibiótico
14 dias após tomar antibiótico
Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos
Prazo: 90 dias após tomar probiótico
90 dias após tomar probiótico
Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar antibiótico
14 dias após tomar antibiótico
Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 90 dias após tomar probiótico
90 dias após tomar probiótico
Ocorrência de náusea obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar antibiótico
14 dias após tomar antibiótico
Ocorrência de náusea obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 90 dias após tomar probiótico
90 dias após tomar probiótico
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Contagens de quimiocinas no fluido gengival crevicular.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Contagens de quimiocinas nas amostras de sangue periférico
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belén Retamal-Valdes

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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