低酸素性肺血管収縮のパイロット研究
2019年9月12日 更新者：Eric A. Hoffman
灌流不均一性に関するパイロット研究: 機械的画像ベースの肺気腫表現型
この研究の目的は、喫煙に関連した小葉中心気腫および傍中隔気腫を引き起こす事象が、喫煙誘発炎症領域における低酸素性肺血管収縮（HPV）をブロックする肺固有の機構の失敗によって引き起こされるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、1) デュアルエネルギーCTを使用して、肺気腫になりやすい喫煙者の灌流血液量の不均一性に対するシルデナフィルの影響を判定すること、2) 正常喫煙者と肺気腫になりやすい喫煙者を区別するための画像ベースのバイオマーカーとして肺血液量の不均一性を利用することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から60歳の間でなければなりません。
- 現在少なくとも 1/2 箱/日喫煙している必要があります (コチニン レベルで確認)。
- 以下を満たす肺機能検査 (PFT) の結果が必要です。
- 1秒時の努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC) > 70%
- 努力性呼気流量 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75) > 予測値の 79%
- FVC が予測の 80% を超えている
- 自身に対してインフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 32 以上。
- 重量が 220 ポンド (100 kg) を超える。
- 甲殻類、魚介類、卵、ヨウ素に対するアレルギー。
- 心臓病、腎臓病、または糖尿病。
- 喘息の診断。
- 心臓または肺に影響を与えることが知られている薬剤の使用（避妊薬、抗うつ薬、鎮痛薬（アスピリンを除く）、降圧薬、骨粗鬆症および胃腸疾患の薬は許可されます）。
- 鼻と腹部の間の身体の中または上の金属。
- 主要な臓器系疾患（研究医療チームの判断による）。
研究の一環としてシルデナフィルの投与を受ける被験者の場合、追加の除外基準は次のとおりです。
- ニトログリセリンの使用。
- シルデナフィルに対する過敏症の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非感受性喫煙者 (NS)
8 人の被験者が、TLC および 20% VC での非造影イメージングと、DECT を使用した造影画像を研究するために募集され、灌流血液量を評価しました。
介入のために、対象にはシルデナフィル 20 mg が投与され、シルデナフィル投与の 1 時間後に同じスキャンが繰り返されます。
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CT画像撮影の1時間前に、シルデナフィル20mgを1回投与します。
他の名前：
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実験的：感受性の高い喫煙者 (SS)
11 人の被験者が、TLC および 20% VC での非造影イメージングと、DECT を使用した造影画像を研究するために募集され、灌流血液量を評価しました。
介入のために、対象にはシルデナフィル 20 mg が投与され、シルデナフィル投与の 1 時間後に同じスキャンが繰り返されます。
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CT画像撮影の1時間前に、シルデナフィル20mgを1回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルデナフィル投与前および投与後の肺炎症の変化について評価された灌流血液量
時間枠：シルデナフィル投与後 1 時間のベースラインからの灌流血液量の変化。
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灌流血液量は、シルデナフィルの投与前と投与後の 2 つの時点で CT スキャンによって測定され、2 つの時点で比較されます。
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シルデナフィル投与後 1 時間のベースラインからの灌流血液量の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric A Hoffman、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月29日
一次修了 (実際)
2014年1月13日
研究の完了 (実際)
2014年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201101707
- 5R01HL112986 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CT画像は、全肺活量（TLC）、機能的残気量（FRC）、残気量（RV）の非造影画像や、局所的な灌流血液量の評価に使用されるデュアルエネルギーCT画像データを含めて共有されます。
関連する肺機能検査結果はすべて共有されます。
CT 由来のメトリクス
IPD 共有時間枠
データは、各目的の主要な結果の公表から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、主任研究者であるエリック・A・ホフマン博士への書面による要請に応じて、学術ベースの研究者に提供されます。技術者が要求されたデータを準備して転送するのにかかる時間に対して、少額の料金が発生します。
この費用は 250 ドルを超えません。
このサービスは、少なくとも 2 年間の学習期間が終了すると利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：Data Distribution
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。