Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гипоксической легочной вазоконстрикции

12 сентября 2019 г. обновлено: Eric A. Hoffman

Пилотное исследование неоднородности перфузии: механистический фенотип эмфиземы на основе изображений

Целью данного исследования является определение того, вызваны ли явления, приводящие к центрилобулярной и парасептальной эмфиземе, вызванной курением, неспособностью внутренних механизмов легких блокировать гипоксическую легочную вазоконстрикцию (ВПЧ) в зонах воспаления, вызванного курением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого исследования: 1) определить влияние силденафила на неоднородность объема перфузируемой крови у курильщиков, предрасположенных к эмфиземе, с помощью двухэнергетической КТ; 2) использовать неоднородность объема легочной крови в качестве биомаркера на основе изображений для дифференциации нормальных и восприимчивых курильщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 30 до 60 лет.
  • В настоящее время должен курить не менее 1/2 пачки в день (подтверждено уровнем котинина).
  • Должен иметь результаты исследования функции легких (PFT), которые соответствуют следующим требованиям:
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 70%
  • Скорость форсированного выдоха при 25-75% (FEF25-75)> 79% от прогнозируемого
  • ФЖЕЛ более 80% от прогнозируемого
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие для себя.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 32.
  • Вес более 220 фунтов (100 кг).
  • Аллергия на моллюсков, морепродукты, яйца или йод.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или диабет.
  • Диагностика астмы.
  • Будет разрешено использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на сердце или легкие (противозачаточные средства, антидепрессанты, анальгетики, КРОМЕ аспирина, антигипертензивные средства и лекарства от остеопороза и желудочно-кишечных заболеваний).
  • Любой металл внутри или на теле между носом и животом.
  • Любое серьезное заболевание системы органов (по решению медицинской группы исследования).

Для субъектов, которые будут получать силденафил в рамках исследования, дополнительные критерии исключения:

  • Применение нитроглицерина.
  • Гиперчувствительность к силденафилу в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невосприимчивые курильщики (NS)
8 субъектов были набраны для изучения неконтрастной визуализации при ТСХ и 20% VC и с контрастом с использованием DECT для оценки объема перфузируемой крови. Для вмешательства субъекту будет введено 20 мг силденафила, а затем такое же сканирование будет повторено через час после введения силденафила.
Лекарство: Группа изучения силденафила
Одну дозу силденафила 20 мг вводят за час до компьютерной томографии.
Другие имена:
  • Реватио
Экспериментальный: Восприимчивые курильщики (SS)
11 субъектов были набраны для исследования безконтрастной визуализации при ТСХ и 20% VC и с контрастом с использованием DECT для оценки объема плевритной крови. Для вмешательства субъекту будет введено 20 мг силденафила, а затем такое же сканирование будет повторено через час после введения силденафила.
Лекарство: Группа изучения силденафила
Одну дозу силденафила 20 мг вводят за час до компьютерной томографии.
Другие имена:
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объема перфузируемой крови на предмет изменения воспаления легких до и после введения дозы силденафила
Временное ограничение: Изменение объема перфузируемой крови по сравнению с исходным через один час после введения силденафила.
Объем перфузируемой крови будет измеряться с помощью компьютерной томографии в двух временных точках и сравниваться в двух точках, до и после введения силденафила.
Изменение объема перфузируемой крови по сравнению с исходным через один час после введения силденафила.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eric A. Hoffman

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Eric A Hoffman, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут опубликованы КТ-изображения, включая неконтрастные изображения общей емкости легких (ОЕЛ), функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и остаточного объема (ОО), а также данные двухэнергетического КТ-изображения, используемые для оценки регионального объема перфузируемой крови. Все связанные результаты исследования функции легких будут опубликованы. Показатели, полученные на основе CT

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов по каждой цели.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены академическим исследователям по письменному запросу PI Эрику А. Хоффману, доктору философии. Взимается номинальная плата за время, необходимое техническому специалисту для подготовки и передачи запрошенных данных. Эти затраты не превысят 250 долларов. Эта услуга будет доступна как минимум в течение 2 лет обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: Data Distribution

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться