Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon pilotstudie

12. september 2019 oppdatert av: Eric A. Hoffman

Pilotstudie for perfusjonsheterogenitet: en mekanistisk bildebasert emfysemfenotype

Hensikten med denne studien er å finne ut om hendelsene som fører til røykeassosiert sentrilobulært og paraseptalt emfysem er forårsaket av en svikt i lungenes iboende mekanismer for å blokkere hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon (HPV) i områder med røykeindusert betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnede mål for denne studien er å 1) bestemme effekten på sildenafil på heterogeniteten perfusert blodvolum hos røykere som er mottakelige for emfysem ved bruk av dobbel energi-CT 2) bruke heterogenitet i pulmonal blodvolum som en bildebasert biomarkør for å skille mellom normale og mottakelige røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 30 og 60 år.
  • Må for øyeblikket røyke minst 1/2 pakke/dag (bekreftet med kotininnivå).
  • Må ha lungefunksjonstest (PFT) resultater som oppfyller følgende:
  • Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC) > 70 %
  • Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25–75 % (FEF25–75) > 79 % av predikert
  • FVC større enn 80 % av forventet
  • Må kunne gi informert samtykke for seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32.
  • Vekt over 220 pund (100 kg).
  • Allergi mot skallfisk, sjømat, egg eller jod.
  • Hjertesykdom, nyresykdom eller diabetes.
  • Diagnose av astma.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke hjertet eller lungene (prevensjonsmidler, antidepressiva, analgetika UNNTATT aspirin, antihypertensiva og medisiner for osteoporose og gastrointestinale sykdommer vil være tillatt).
  • Eventuelt metall i eller på kroppen mellom nesen og magen.
  • Enhver større organsystemsykdom (etter vurdering av det medisinske studieteamet).

For forsøkspersonene som vil motta Sildenafil som en del av studien, er ytterligere eksklusjonskriterier som følger:

  • Bruk av nitroglyserin.
  • Tidligere overfølsomhet overfor sildenafil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-mottakelige røykere (NS)
8 forsøkspersoner rekruttert for å studere ikke-kontrastavbildning ved TLC og 20% ​​VC og med kontrast ved bruk av DECT for å vurdere perfusert blodvolum. For intervensjonen vil forsøkspersonen få administrert 20 mg Sildenafil og deretter gjentas samme skanning en time etter administrering av sildenafil.
Legemiddel: Sildenafil studiegruppe
Én dose på 20 mg Sildenafil gis én time før CT-avbildning.
Andre navn:
  • Revatio
Eksperimentell: Mottakelige røykere (SS)
11 forsøkspersoner rekruttert til å studere ikke-kontrastavbildning ved TLC og 20 % VC og med kontrast ved bruk av DECT for å vurdere pefusert blodvolum. For intervensjonen vil forsøkspersonen få administrert 20 mg Sildenafil, og deretter vil den samme skanningen bli gjentatt en time etter administrering av sildenafil.
Legemiddel: Sildenafil studiegruppe
Én dose på 20 mg Sildenafil gis én time før CT-avbildning.
Andre navn:
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusert blodvolum vurdert for en endring i lungebetennelse før og etter administrering av sildenafil
Tidsramme: Endring av perfusert blodvolum fra baseline én time etter administrering av sildenafil.
Perfusert blodvolum vil bli målt ved CT-skanning på to tidspunkter og sammenlignet på to tidspunkter, før og etter administrering av sildenafil.
Endring av perfusert blodvolum fra baseline én time etter administrering av sildenafil.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CT-bilder vil bli delt, inkludert ikke-kontrastbilder ved total lungekapasitet (TLC), funksjonell restkapasitet (FRC) og restvolum (RV) samt CT-bildedata med dobbel energi som brukes til å vurdere regionalt perfusert blodvolum. Alle tilhørende lungefunksjonstestresultater vil bli delt. CT-avledede beregninger

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av de primære resultatene for hvert mål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til akademisk-baserte forskere etter skriftlig forespørsel til PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. En nominell kostnad vil bli belastet for tiden det tar for en tekniker å forberede og overføre de forespurte dataene. Disse kostnadene vil ikke overstige $250. Denne tjenesten vil være tilgjengelig for minimum 2 års studier tett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Data Distribution

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere