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Pilotstudie zur hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion

12. September 2019 aktualisiert von: Eric A. Hoffman

Pilotstudie zur Perfusionsheterogenität: ein mechanistischer bildbasierter Emphysem-Phänotyp

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ereignisse, die zu einem rauchassoziierten zentrilobulären und paraseptalen Emphysem führen, durch ein Versagen der der Lunge inhärenten Mechanismen zur Blockierung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion (HPV) in Bereichen mit durch Rauchen verursachter Entzündung verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der Auswirkungen von Sildenafil auf die Heterogenität des perfundierten Blutvolumens bei Rauchern, die anfällig für Emphyseme sind, mittels Dual-Energy-CT 2) Nutzung der Heterogenität des pulmonalen Blutvolumens als bildbasierter Biomarker zur Unterscheidung zwischen normalen und anfälligen Rauchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 30 und 60 Jahre alt sein.
  • Muss derzeit mindestens eine halbe Packung pro Tag rauchen (bestätigt durch den Cotininspiegel).
  • Es müssen Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) vorliegen, die Folgendes erfüllen:
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 %
  • Forcierter exspiratorischer Fluss bei 25–75 % (FEF25–75) > 79 % des Vorhersagewerts
  • FVC größer als 80 % des vorhergesagten Werts
  • Muss in der Lage sein, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 32.
  • Gewicht über 220 Pfund (100 kg).
  • Allergien gegen Schalentiere, Meeresfrüchte, Eier oder Jod.
  • Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes.
  • Diagnose von Asthma.
  • Die Verwendung aller Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz oder die Lunge beeinträchtigen (Kontrazeptiva, Antidepressiva, Analgetika, AUSSER Aspirin, Antihypertensiva und Medikamente gegen Osteoporose und Magen-Darm-Erkrankungen, ist erlaubt).
  • Jegliches Metall im oder am Körper zwischen Nase und Bauch.
  • Jede schwere Erkrankung des Organsystems (nach Einschätzung des Studienmedizinteams).

Für die Probanden, die im Rahmen der Studie Sildenafil erhalten, gelten folgende zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nitroglycerin.
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtanfällige Raucher (NS)
8 Probanden wurden rekrutiert, um die kontrastfreie Bildgebung bei TLC und 20 % VC sowie mit Kontrast unter Verwendung von DECT zu untersuchen, um das perfundierte Blutvolumen zu beurteilen. Für den Eingriff werden dem Probanden 20 mg Sildenafil verabreicht und dann wird derselbe Scan eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil wiederholt.
Arzneimittel: Sildenafil-Studiengruppe
Eine Dosis von 20 mg Sildenafil wird eine Stunde vor der CT-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Anfällige Raucher (SS)
11 Probanden wurden rekrutiert, um die kontrastfreie Bildgebung bei TLC und 20 % VC sowie mit Kontrast unter Verwendung von DECT zu untersuchen, um das perfundierte Blutvolumen zu beurteilen. Für den Eingriff werden dem Probanden 20 mg Sildenafil verabreicht und dann wird derselbe Scan eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil wiederholt.
Arzneimittel: Sildenafil-Studiengruppe
Eine Dosis von 20 mg Sildenafil wird eine Stunde vor der CT-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das perfundierte Blutvolumen wurde auf eine Veränderung der Lungenentzündung vor und nach der Verabreichung von Sildenafil untersucht
Zeitfenster: Änderung des perfundierten Blutvolumens gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil.
Das perfundierte Blutvolumen wird zu zwei Zeitpunkten mittels CT-Scan gemessen und zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Sildenafil verglichen.
Änderung des perfundierten Blutvolumens gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CT-Bilder werden geteilt, einschließlich kontrastfreier Bilder der Gesamtlungenkapazität (TLC), der funktionellen Residualkapazität (FRC) und des Residualvolumens (RV) sowie Dual-Energy-CT-Bilddaten, die zur Beurteilung des regional perfundierten Blutvolumens verwendet werden. Alle zugehörigen Lungenfunktionstestergebnisse werden geteilt. CT-abgeleitete Metriken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse jedes Ziels verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden akademischen Forschern auf schriftliche Anfrage an den PI, Eric A. Hoffman, Ph.D., zur Verfügung gestellt. Für die Zeit, die ein Techniker für die Aufbereitung und Übermittlung der angeforderten Daten benötigt, wird eine Schutzgebühr erhoben. Diese Kosten werden 250 $ nicht überschreiten. Dieser Service steht für einen Zeitraum von mindestens 2 Studienjahren zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Data Distribution

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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