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缺氧性肺血管收缩试验研究

2019年9月12日 更新者：Eric A. Hoffman

灌注异质性的初步研究：基于机械图像的肺气肿表型

本研究的目的是确定导致与吸烟相关的小叶中心和间隔旁肺气肿的事件是否是由于肺部无法阻止吸烟引起的炎症区域缺氧性肺血管收缩 (HPV) 的内在机制所致。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是 1) 使用双能 CT 确定西地那非对易患肺气肿的吸烟者的异质性灌注血容量的影响 2) 利用肺血容量异质性作为基于图像的生物标志物来区分正常和易感吸烟者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄必须在 30 至 60 岁之间。
  • 目前必须至少吸烟 1/2 包/天（通过可替宁水平确认）。
  • 必须具有符合以下条件的肺功能测试 (PFT) 结果：
  • 一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) > 70%
  • 用力呼气流量为 25-75% (FEF25-75) > 预测值的 79%
  • FVC 大于预测值的 80%
  • 必须能够为自己提供知情同意。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 身体质量指数 (BMI) 大于 32。
  • 重量大于 220 磅（100 公斤）。
  • 对贝类、海鲜、鸡蛋或碘过敏。
  • 心脏病、肾病或糖尿病。
  • 哮喘的诊断。
  • 使用已知会影响心脏或肺部的任何药物（避孕药、抗抑郁药、镇痛药（阿司匹林除外）、抗高血压药以及治疗骨质疏松症和胃肠道疾病的药物将被允许）。
  • 鼻子和腹部之间身体内或身体上的任何金属。
  • 任何主要器官系统疾病（由研究医疗团队判断）。

对于将接受西地那非作为研究一部分的受试者，额外的排除标准如下：

  • 硝酸甘油的使用。
  • 对西地那非过敏的既往史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非易感吸烟者 (NS)
招募 8 名受试者在 TLC 和 20%VC 下研究非对比成像，并使用 DECT 进行对比以评估灌注血容量。 对于干预，受试者将服用 20 毫克西地那非，然后在服用西地那非一小时后重复相同的扫描。
药品：西地那非研究组
在 CT 成像前一小时给予一剂 20 mg 西地那非。
其他名称：
  • 更新
实验性的：易感吸烟者 (SS)
招募了 11 名受试者来研究 TLC 和 20% VC 的非造影成像，并使用 DECT 进行造影以评估灌注血容量。 对于干预，受试者将服用 20 毫克西地那非，然后在服用西地那非一小时后重复相同的扫描。
药品：西地那非研究组
在 CT 成像前一小时给予一剂 20 mg 西地那非。
其他名称：
  • 更新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估西地那非给药前后肺部炎症变化的灌注血容量
大体时间：给予西地那非后一小时，灌注血容量相对于基线的变化。
将在两个时间点通过 CT 扫描测量灌注血容量，并在给予西地那非之前和之后的两个时间点进行比较。
给予西地那非后一小时，灌注血容量相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eric A. Hoffman

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Eric A Hoffman、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月29日

初级完成 (实际的)

2014年1月13日

研究完成 (实际的)

2014年1月13日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享 CT 图像，包括总肺容量 (TLC)、功能残气量 (FRC) 和残气量 (RV) 的非造影图像以及用于评估区域灌注血量的双能 CT 图像数据。 所有相关的肺功能测试结果都将共享。 CT 衍生指标

IPD 共享时间框架

数据将在每个目标的主要结果发布后 6 个月开始提供。

IPD 共享访问标准

数据将根据 PI、Eric A. Hoffman 博士的书面请求提供给学术研究人员。技术人员准备和传输请求的数据所需的时间将收取象征性的费用。 这笔费用不会超过 250 美元。 这项服务将在至少 2 年的学习结束期间提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：Data Distribution

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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