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Studio pilota sulla vasocostrizione polmonare ipossica

12 settembre 2019 aggiornato da: Eric A. Hoffman

Studio pilota per l'eterogeneità della perfusione: un fenotipo di enfisema meccanico basato sull'immagine

Lo scopo di questo studio è determinare se gli eventi che portano all'enfisema centrolobulare e parasettale associato al fumo sono causati da un fallimento dei meccanismi intrinseci dei polmoni per bloccare la vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) nelle aree di infiammazione indotta dal fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono: 1) determinare gli effetti del sildenafil sull'eterogeneità del volume sanguigno perfuso nei fumatori suscettibili all'enfisema utilizzando la TC a doppia energia 2) utilizzare l'eterogeneità del volume sanguigno polmonare come biomarcatore basato sull'immagine per differenziare i fumatori normali e suscettibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 60 anni.
  • Deve essere attualmente fumatore almeno 1/2 pacchetto/giorno (confermato con livello di cotinina).
  • Deve avere risultati del test di funzionalità polmonare (PFT) che soddisfino quanto segue:
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) > 70%
  • Flusso espiratorio forzato al 25-75% (FEF25-75) > 79% del previsto
  • FVC superiore all'80% del previsto
  • Deve essere in grado di dare il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 32.
  • Peso superiore a 220 libbre (100 kg).
  • Allergie a crostacei, frutti di mare, uova o iodio.
  • Malattie cardiache, malattie renali o diabete.
  • Diagnosi di asma.
  • L'uso di qualsiasi farmaco noto per avere effetti sul cuore o sui polmoni (contraccettivi, antidepressivi, analgesici TRANNE l'aspirina, antipertensivi e farmaci per l'osteoporosi e le malattie gastrointestinali sarà consentito).
  • Qualsiasi metallo all'interno o sul corpo tra il naso e l'addome.
  • Qualsiasi malattia importante del sistema di organi (a giudizio del team medico dello studio).

Per i soggetti che riceveranno Sildenafil come parte dello studio, ulteriori criteri di esclusione sono i seguenti:

  • Uso della nitroglicerina.
  • Storia precedente di ipersensibilità al Sildenafil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumatori non sensibili (NS)
8 soggetti reclutati per studiare l'imaging senza contrasto a TLC e 20% VC e con mezzo di contrasto utilizzando DECT per valutare il volume di sangue perfuso. Per l'intervento, al soggetto verranno somministrati 20 mg di Sildenafil e poi la stessa scansione verrà ripetuta un'ora dopo la somministrazione del sildenafil.
Droga: Gruppo di studio sul sildenafil
Una dose di 20 mg di Sildenafil verrà somministrata un'ora prima dell'imaging TC.
Altri nomi:
  • Revatio
Sperimentale: Fumatori suscettibili (SS)
11 soggetti reclutati per studiare l'imaging senza contrasto a TLC e 20% VC e con mezzo di contrasto utilizzando DECT per valutare il volume sanguigno pefuso. Per l'intervento al soggetto verranno somministrati 20 mg di Sildenafil e poi la stessa scansione verrà ripetuta un'ora dopo la somministrazione del sildenafil.
Droga: Gruppo di studio sul sildenafil
Una dose di 20 mg di Sildenafil verrà somministrata un'ora prima dell'imaging TC.
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue perfuso valutato per un cambiamento nell'infiammazione polmonare prima e dopo la somministrazione della dose di sildenafil
Lasso di tempo: Variazione del volume di sangue perfuso rispetto al basale un'ora dopo la somministrazione di sildenafil.
Il volume del sangue perfuso sarà misurato mediante scansione TC in due punti temporali e confrontato in due punti, prima e dopo la somministrazione di sildenafil.
Variazione del volume di sangue perfuso rispetto al basale un'ora dopo la somministrazione di sildenafil.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Hoffman, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini TC verranno condivise includendo immagini senza contrasto a capacità polmonare totale (TLC), capacità funzionale residua (FRC) e volume residuo (RV), nonché dati di immagini TC a doppia energia utilizzati per valutare il volume sanguigno perfuso regionale. Tutti i risultati dei test di funzionalità polmonare associati saranno condivisi. Metriche derivate da CT

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari di ciascun obiettivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori accademici su richiesta scritta al PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Verrà addebitato un importo simbolico per il tempo necessario a un tecnico per preparare e trasferire i dati richiesti. Questo costo non supererà i $ 250. Questo servizio sarà disponibile per un minimo di 2 anni di studio vicino.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Data Distribution

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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