Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med hypoxisk pulmonell vasokonstriktion

12 september 2019 uppdaterad av: Eric A. Hoffman

Pilotstudie för perfusionsheterogenitet: en mekanistisk bildbaserad emfysemfenotyp

Syftet med denna studie är att fastställa om de händelser som leder till rökningsassocierat centrilobulärt och paraseptalt emfysem orsakas av ett misslyckande i lungornas inneboende mekanismer för att blockera hypoxisk pulmonell vasokonstriktion (HPV) i områden med rökinducerad inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål med denna studie är att 1) ​​bestämma effekterna på sildenafil på heterogeniteten perfunderad blodvolym hos rökare som är mottagliga för emfysem med hjälp av dubbelenergi-CT 2) använda pulmonell blodvolymheterogenitet som en bildbaserad biomarkör för att skilja mellan normala och mottagliga rökare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 30 och 60 år.
  • Måste för närvarande röka minst 1/2 förpackning/dag (bekräftat med kotininnivå).
  • Måste ha lungfunktionstest (PFT) resultat som uppfyller följande:
  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) > 70 %
  • Forcerat utandningsflöde vid 25–75 % (FEF25–75) > 79 % av förutsagt
  • FVC större än 80 % av förutspått
  • Måste kunna ge informerat samtycke för sig själv.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Body Mass Index (BMI) större än 32.
  • Vikt över 220 pund (100 kg).
  • Allergier mot skaldjur, skaldjur, ägg eller jod.
  • Hjärtsjukdom, njursjukdom eller diabetes.
  • Diagnos av astma.
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka hjärtat eller lungorna (preventivmedel, antidepressiva medel, smärtstillande medel FÖRUTOM aspirin, blodtryckssänkande medel och mediciner mot osteoporos och gastrointestinala sjukdomar kommer att tillåtas).
  • Någon metall i eller på kroppen mellan näsan och buken.
  • Alla större organsystemsjukdomar (genom bedömning av det medicinska studieteamet).

För de försökspersoner som kommer att få Sildenafil som en del av studien är ytterligare uteslutningskriterier följande:

  • Nitroglycerinanvändning.
  • Tidigare överkänslighet mot sildenafil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke mottagliga rökare (NS)
8 försökspersoner rekryterade för att studera icke-kontrastavbildning vid TLC och 20% VC och med kontrast med DECT för att bedöma perfunderad blodvolym. För interventionen kommer patienten att ges 20 mg Sildenafil och sedan upprepas samma skanning en timme efter administrering av sildenafil.
Läkemedel: Sildenafil studiegrupp
En dos på 20 mg Sildenafil ges en timme före datortomografi.
Andra namn:
  • Revatio
Experimentell: Mottagliga rökare (SS)
11 försökspersoner rekryterade för att studera icke-kontrastavbildning vid TLC och 20 % VC och med kontrast med DECT för att bedöma pefuserad blodvolym. För interventionen kommer patienten att ges 20 mg Sildenafil och sedan upprepas samma skanning en timme efter administrering av sildenafil.
Läkemedel: Sildenafil studiegrupp
En dos på 20 mg Sildenafil ges en timme före datortomografi.
Andra namn:
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfuserad blodvolym bedömd för en förändring i lunginflammation före och efter administrering av sildenafil
Tidsram: Förändring av perfunderad blodvolym från baslinjen en timme efter administrering av sildenafil.
Perfunderad blodvolym kommer att mätas med CT-skanning vid två tidpunkter och jämföras vid två punkter, före och efter administrering av sildenafil.
Förändring av perfunderad blodvolym från baslinjen en timme efter administrering av sildenafil.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CT-bilder kommer att delas inklusive icke-kontrastbilder vid Total Lung Capacity (TLC), Functional Residual Capacity (FRC) och Residual Volume (RV) samt dubbelenergi CT-bilddata som används för att bedöma regional perfunderad blodvolym. Alla associerade lungfunktionstestresultat kommer att delas. CT-härledda mått

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga med början 6 månader efter publicering av de primära resultaten för varje mål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas akademiskt baserade forskare på skriftlig begäran till PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. En nominell avgift kommer att tas ut för den tid det tar för en tekniker att förbereda och överföra de begärda uppgifterna. Dessa kostnader kommer inte att överstiga $250. Denna tjänst kommer att vara tillgänglig under minst 2 års studier nära.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Data Distribution

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera