저산소 폐혈관 수축 파일럿 연구
2019년 9월 12일 업데이트: Eric A. Hoffman
관류 이질성에 대한 파일럿 연구: 기계적 이미지 기반 폐기종 표현형
이 연구의 목적은 흡연 관련 소엽 중심 및 중격 주위 폐기종으로 이어지는 사건이 흡연 유발 염증 영역에서 저산소성 폐혈관 수축(HPV)을 차단하는 폐 고유의 메커니즘의 실패로 인해 발생하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 1) 이중 에너지 CT를 사용하여 폐기종에 민감한 흡연자의 이질성 관류 혈액량에 실데나필이 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이여야 합니다.
- 현재 최소 1/2갑/일 흡연 중이어야 합니다(코티닌 수치로 확인).
- 다음을 충족하는 폐 기능 검사(PFT) 결과가 있어야 합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 70%
- 강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75) > 예측의 79%
- 예측의 80%를 초과하는 FVC
- 본인에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 32보다 큰 체질량 지수(BMI).
- 220파운드(100kg) 이상의 무게.
- 조개류, 해산물, 계란 또는 요오드에 대한 알레르기.
- 심장병, 신장병 또는 당뇨병.
- 천식 진단.
- 심장 또는 폐에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 사용(피임제, 항우울제, 아스피린을 제외한 진통제, 항고혈압제, 골다공증 및 위장병 치료제는 허용됨).
- 코와 복부 사이의 몸 안이나 위에 있는 모든 금속.
- 모든 주요 장기계 질환(연구 의료진의 판단에 따름).
연구의 일부로 실데나필을 받을 피험자의 경우 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 니트로글리세린 사용법.
- Sildenafil에 대한 과민증의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감수성 없는 흡연자(NS)
TLC 및 20% VC에서 비조영 이미징을 연구하고 관류 혈액량을 평가하기 위해 DECT를 사용하는 대조를 연구하기 위해 8명의 피험자가 모집되었습니다.
중재를 위해 피험자는 실데나필 20mg을 투여한 다음 실데나필 투여 1시간 후 동일한 스캔을 반복합니다.
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실데나필 20mg 1회 용량은 CT 촬영 1시간 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 감수성 흡연자(SS)
11명의 피험자가 TLC 및 20% VC에서 비조영 이미징을 연구하고 DECT를 사용하여 비조영 혈액량을 평가하기 위해 모집했습니다.
중재를 위해 피험자는 실데나필 20mg을 투여한 다음 실데나필 투여 1시간 후 동일한 스캔을 반복합니다.
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실데나필 20mg 1회 용량은 CT 촬영 1시간 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실데나필 투여 전 및 투여 후 폐 염증의 변화에 대해 평가된 관류 혈액량
기간: 실데나필 투여 1시간 후 기준선에서 관류된 혈액량의 변화.
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관류된 혈액량은 두 시점에서 CT 스캔으로 측정되고 실데나필 투여 전후의 두 시점에서 비교됩니다.
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실데나필 투여 1시간 후 기준선에서 관류된 혈액량의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric A Hoffman, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201101707
- 5R01HL112986 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
TLC(총 폐활량), FRC(기능적 잔기 용량) 및 RV(잔기 용적)의 비조영 영상과 국소 관류 혈액량을 평가하는 데 사용되는 이중 에너지 CT 영상 데이터를 포함하여 CT 영상이 공유됩니다.
관련된 모든 폐 기능 검사 결과가 공유됩니다.
CT 파생 지표
IPD 공유 기간
데이터는 각 목표의 주요 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 PI Eric A. Hoffman, Ph.D.에게 서면 요청 시 학술 기반 연구원에게 제공됩니다. 기술자가 요청한 데이터를 준비하고 전송하는 데 걸리는 시간에 대해 소액의 요금이 부과됩니다.
이 비용은 $250를 초과하지 않습니다.
이 서비스는 학업 종료 후 최소 2년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: Data Distribution
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실데나필 연구 그룹에 대한 임상 시험
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