Estudio piloto de vasoconstricción pulmonar hipóxica
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Eric A. Hoffman
Estudio piloto para la heterogeneidad de la perfusión: un fenotipo de enfisema basado en imágenes mecánicas
El propósito de este estudio es determinar si los eventos que conducen al enfisema centrolobulillar y paraseptal asociado con el tabaquismo son causados por una falla de los mecanismos inherentes de los pulmones para bloquear la vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) en áreas de inflamación inducida por el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son 1) determinar los efectos del sildenafilo en la heterogeneidad del volumen de sangre perfundido en fumadores susceptibles de enfisema usando TC de energía dual 2) utilizar la heterogeneidad del volumen de sangre pulmonar como un biomarcador basado en imágenes para diferenciar a los fumadores normales de los susceptibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 30 y 60 años.
- Debe estar fumando actualmente al menos 1/2 paquete / día (confirmado con el nivel de cotinina).
- Debe tener resultados de pruebas de función pulmonar (PFT) que cumplan con lo siguiente:
- Volumen Espiratorio Forzado al segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) > 70%
- Flujo espiratorio forzado al 25-75 % (FEF25-75) > 79 % del previsto
- CVF superior al 80 % de lo previsto
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 32.
- Peso de más de 220 libras (100 kg).
- Alergias al marisco, al marisco, al huevo o al yodo.
- Enfermedad cardíaca, enfermedad renal o diabetes.
- Diagnóstico de asma.
- Se permitirá el uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el corazón o los pulmones (anticonceptivos, antidepresivos, analgésicos EXCEPTO aspirina, antihipertensivos y medicamentos para la osteoporosis y enfermedades gastrointestinales).
- Cualquier metal dentro o sobre el cuerpo entre la nariz y el abdomen.
- Cualquier enfermedad importante del sistema de órganos (a juicio del equipo médico del estudio).
Para los sujetos que recibirán Sildenafil como parte del estudio, los criterios de exclusión adicionales son los siguientes:
- Uso de nitroglicerina.
- Historia previa de hipersensibilidad al Sildenafil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores no susceptibles (NS)
8 sujetos reclutados para estudiar imágenes sin contraste en TLC y 20% VC y con contraste usando DECT para evaluar el volumen de sangre perfundido.
Para la intervención, al sujeto se le administrarán 20 mg de Sildenafil y luego se repetirá el mismo escaneo una hora después de la administración de sildenafil.
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Se administrará una dosis de 20 mg de Sildenafil una hora antes de la tomografía computarizada.
Otros nombres:
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Experimental: Fumadores susceptibles (SS)
11 sujetos reclutados para estudiar imágenes sin contraste en TLC y 20% VC y con contraste usando DECT para evaluar el volumen de sangre perfundido.
Para la intervención se administrará al sujeto 20 mg de Sildenafil y luego se repetirá el mismo escaneo una hora después de la administración de sildenafil.
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Se administrará una dosis de 20 mg de Sildenafil una hora antes de la tomografía computarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre perfundido evaluado para un cambio en la inflamación pulmonar antes y después de la administración de dosis de sildenafil
Periodo de tiempo: Cambio del volumen de sangre perfundido desde el valor inicial una hora después de la administración de sildenafilo.
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El volumen de sangre perfundido se medirá mediante tomografía computarizada en dos puntos de tiempo y se comparará en dos puntos, antes y después de la administración de sildenafilo.
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Cambio del volumen de sangre perfundido desde el valor inicial una hora después de la administración de sildenafilo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Hoffman, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 201101707
- 5R01HL112986 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las imágenes de TC se compartirán, incluidas imágenes sin contraste en capacidad pulmonar total (TLC), capacidad residual funcional (FRC) y volumen residual (RV), así como datos de imágenes de TC de energía dual que se utilizan para evaluar el volumen de sangre perfundido regional.
Se compartirán todos los resultados de las pruebas de función pulmonar asociadas.
Métricas derivadas de CT
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios de cada objetivo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores académicos previa solicitud por escrito al PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Se realizará un cargo nominal por el tiempo que le tome a un técnico preparar y transferir los datos solicitados.
Este costo no excederá los $250.
Este servicio estará disponible por un mínimo de 2 años de estudio cerrado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: Data Distribution
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .