Estudo Piloto de Vasoconstrição Pulmonar Hipóxica
12 de setembro de 2019 atualizado por: Eric A. Hoffman
Estudo piloto para heterogeneidade de perfusão: um fenótipo de enfisema mecanístico baseado em imagem
O objetivo deste estudo é determinar se os eventos que levam ao enfisema centrolobular e parasseptal associado ao tabagismo são causados por uma falha dos mecanismos inerentes aos pulmões para bloquear a vasoconstrição pulmonar hipóxica (HPV) em áreas de inflamação induzida pelo fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são 1) determinar os efeitos do sildenafil na heterogeneidade do volume sanguíneo perfundido em fumantes suscetíveis ao enfisema usando TC de dupla energia 2) utilizar a heterogeneidade do volume sanguíneo pulmonar como um biomarcador baseado em imagem para diferenciar fumantes normais e suscetíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 30 e 60 anos.
- Deve estar fumando atualmente pelo menos 1/2 maço/dia (confirmado com nível de cotinina).
- Deve ter resultados de teste de função pulmonar (PFT) que atendam ao seguinte:
- Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) > 70%
- Fluxo expiratório forçado em 25-75% (FEF25-75) > 79% do previsto
- CVF maior que 80% do previsto
- Deve ser capaz de dar consentimento informado para si mesmo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 32.
- Peso superior a 220 libras (100 kg).
- Alergias a mariscos, frutos do mar, ovos ou iodo.
- Doença cardíaca, doença renal ou diabetes.
- Diagnóstico de asma.
- O uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o coração ou os pulmões (contraceptivos, antidepressivos, analgésicos EXCETO aspirina, anti-hipertensivos e medicamentos para osteoporose e doenças gastrointestinais serão permitidos).
- Qualquer metal dentro ou sobre o corpo entre o nariz e o abdômen.
- Qualquer doença importante do sistema de órgãos (a critério da equipe médica do estudo).
Para os indivíduos que receberão Sildenafil como parte do estudo, os critérios de exclusão adicionais são os seguintes:
- Uso de nitroglicerina.
- História prévia de hipersensibilidade ao Sildenafil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumantes não susceptíveis (NS)
8 indivíduos recrutados para estudar imagens sem contraste em TLC e 20%VC e com contraste usando DECT para avaliar o volume de sangue perfundido.
Para a intervenção, o sujeito receberá 20 mg de Sildenafil e, em seguida, a mesma varredura será repetida uma hora após a administração do sildenafil.
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Uma dose de 20 mg de Sildenafil será administrada uma hora antes da imagem da TC.
Outros nomes:
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Experimental: Fumantes Susceptíveis (SS)
11 indivíduos recrutados para estudar imagens sem contraste em TLC e 20% VC e com contraste usando DECT para avaliar o volume de sangue perfundido.
Para a intervenção será administrado ao sujeito 20 mg de Sildenafil e então a mesma varredura será repetida uma hora após a administração do sildenafil.
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Uma dose de 20 mg de Sildenafil será administrada uma hora antes da imagem da TC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangue perfundido avaliado para uma mudança na inflamação pulmonar pré e pós administração de sildenafila
Prazo: Alteração do volume de sangue perfundido desde o início uma hora após a administração do sildenafil.
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O volume de sangue perfundido será medido por tomografia computadorizada em dois momentos e comparado em dois momentos, pré e pós administração de sildenafil.
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Alteração do volume de sangue perfundido desde o início uma hora após a administração do sildenafil.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Hoffman, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 201101707
- 5R01HL112986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As imagens de TC serão compartilhadas, incluindo imagens sem contraste na Capacidade Pulmonar Total (TLC), Capacidade Residual Funcional (FRC) e Volume Residual (RV), bem como dados de imagem de TC de dupla energia usados para avaliar o volume de sangue perfundido regional.
Todos os resultados dos testes de função pulmonar associados serão compartilhados.
Métricas derivadas de CT
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários de cada objetivo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos a pesquisadores de base acadêmica mediante solicitação por escrito ao PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Será cobrada uma taxa nominal pelo tempo que um técnico leva para preparar e transferir os dados solicitados.
Esses custos não excederão US$ 250.
Este serviço estará disponível por um período mínimo de 2 anos de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Data Distribution
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .