Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoksisk pulmonal vasokonstriktion Pilotundersøgelse

12. september 2019 opdateret af: Eric A. Hoffman

Pilotundersøgelse for perfusionsheterogenitet: en mekanistisk billedbaseret emfysemfænotype

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de begivenheder, der fører til ryge-associeret centrilobulært og paraseptalt emfysem, er forårsaget af en svigt i lungernes iboende mekanismer til at blokere hypoxisk pulmonal vasokonstriktion (HPV) i områder med ryge-induceret inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål for denne undersøgelse er at 1) bestemme virkningerne på sildenafil på heterogeniteten perfunderet blodvolumen hos rygere, der er modtagelige for emfysem, ved hjælp af dobbelt energi CT 2) udnytte pulmonal blodvolumen heterogenitet som en billedbaseret biomarkør til at differentiere normale og modtagelige rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 30 og 60 år.
  • Skal i øjeblikket ryge mindst 1/2 pakke/dag (bekræftet med cotinin niveau).
  • Skal have lungefunktionstest (PFT) resultater, der opfylder følgende:
  • Forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) > 70 %
  • Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % (FEF25-75) > 79 % af forventet
  • FVC større end 80 % af forventet
  • Skal selv kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Body Mass Index (BMI) større end 32.
  • Vægt på mere end 220 pund (100 kg).
  • Allergi over for skaldyr, skaldyr, æg eller jod.
  • Hjertesygdom, nyresygdom eller diabetes.
  • Diagnose af astma.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke hjertet eller lungerne (præventionsmidler, antidepressiva, smertestillende midler UNDTAGET aspirin, antihypertensiva og medicin mod osteoporose og mave-tarmsygdomme er tilladt).
  • Ethvert metal i eller på kroppen mellem næse og mave.
  • Enhver større organsystemsygdom (efter vurdering fra undersøgelseslægeholdet).

For de forsøgspersoner, der vil modtage Sildenafil som en del af undersøgelsen, er yderligere eksklusionskriterier som følger:

  • Nitroglycerin brug.
  • Tidligere overfølsomhed over for sildenafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-modtagelige rygere (NS)
8 forsøgspersoner rekrutteret til at studere ikke-kontrast billeddannelse ved TLC og 20% ​​VC og med kontrast ved hjælp af DECT til at vurdere perfunderet blodvolumen. Til interventionen vil forsøgspersonen få administreret 20 mg Sildenafil, og derefter gentages den samme scanning en time efter administration af sildenafil.
Medicin: Sildenafil studiegruppe
En dosis på 20 mg Sildenafil vil blive givet en time før CT-billeddannelse.
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Modtagelige rygere (SS)
11 forsøgspersoner rekrutteret til at studere ikke-kontrastbilleddannelse ved TLC og 20 % VC og med kontrast ved hjælp af DECT til at vurdere pefunderet blodvolumen. Til interventionen vil forsøgspersonen få 20 mg Sildenafil, og derefter gentages den samme scanning en time efter sildenafil-administration.
Medicin: Sildenafil studiegruppe
En dosis på 20 mg Sildenafil vil blive givet en time før CT-billeddannelse.
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfunderet blodvolumen vurderet for en ændring i lungebetændelse før og efter dosis sildenafil administration
Tidsramme: Ændring af perfunderet blodvolumen fra baseline en time efter sildenafil administration.
Perfunderet blodvolumen vil blive målt ved CT-scanning på to tidspunkter og sammenlignet på to tidspunkter, før og efter administration af sildenafil.
Ændring af perfunderet blodvolumen fra baseline en time efter sildenafil administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CT-billeder vil blive delt, herunder ikke-kontrastbilleder ved Total Lung Capacity (TLC), Functional Residual Capacity (FRC) og Residual Volume (RV) samt dobbeltenergi CT-billeddata, der bruges til at vurdere regional perfunderet blodvolumen. Alle tilknyttede lungefunktionstestresultater vil blive delt. CT-afledte metrikker

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater af hvert mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til akademisk-baserede forskere efter skriftlig anmodning til PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Der vil blive opkrævet et nominelt gebyr for den tid, det tager for en tekniker at forberede og overføre de ønskede data. Disse omkostninger vil ikke overstige $250. Denne service vil være tilgængelig for minimum 2 års studier tæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Data Distribution

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil studiegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner