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Étude pilote sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique

12 septembre 2019 mis à jour par: Eric A. Hoffman

Étude pilote sur l'hétérogénéité de la perfusion : un phénotype d'emphysème basé sur l'image mécaniste

Le but de cette étude est de déterminer si les événements conduisant à l'emphysème centrolobulaire et paraseptal associé au tabagisme sont causés par une défaillance des mécanismes inhérents des poumons pour bloquer la vasoconstriction pulmonaire hypoxique (VPH) dans les zones d'inflammation induite par le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude sont de 1) déterminer les effets du sildénafil sur l'hétérogénéité du volume sanguin perfusé chez les fumeurs sensibles à l'emphysème en utilisant la TDM à double énergie 2) utiliser l'hétérogénéité du volume sanguin pulmonaire comme biomarqueur basé sur l'image pour différencier les fumeurs normaux et sensibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 30 et 60 ans.
  • Doit fumer actuellement au moins 1/2 paquet/jour (confirmé avec le niveau de cotinine).
  • Doit avoir des résultats de test de la fonction pulmonaire (PFT) qui répondent aux critères suivants :
  • Volume Expiratoire Forcé à une seconde (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC) > 70%
  • Débit expiratoire forcé à 25-75 % (FEF25-75) > 79 % de la valeur prévue
  • CVF supérieur à 80 % de la valeur prévue
  • Doit être capable de donner son propre consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32.
  • Poids supérieur à 220 livres (100 kg).
  • Allergies aux crustacés, aux fruits de mer, aux œufs ou à l'iode.
  • Maladie cardiaque, maladie rénale ou diabète.
  • Diagnostic de l'asthme.
  • L'utilisation de tout médicament connu pour affecter le cœur ou les poumons (contraceptifs, antidépresseurs, analgésiques SAUF l'aspirine, les antihypertenseurs et les médicaments contre l'ostéoporose et les maladies gastro-intestinales sera autorisée).
  • Tout métal dans ou sur le corps entre le nez et l'abdomen.
  • Toute maladie majeure du système organique (selon le jugement de l'équipe médicale de l'étude).

Pour les sujets qui recevront du Sildénafil dans le cadre de l'étude, les critères d'exclusion supplémentaires sont les suivants :

  • Utilisation de la nitroglycérine.
  • Antécédents d'hypersensibilité au sildénafil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeurs non susceptibles (NS)
8 sujets recrutés pour étudier l'imagerie sans contraste à TLC et 20 % VC et avec contraste utilisant DECT pour évaluer le volume sanguin perfusé. Pour l'intervention, le sujet recevra 20 mg de Sildénafil puis le même balayage sera répété une heure après l'administration du sildénafil.
Médicament: Groupe d'étude sur le sildénafil
Une dose de 20 mg de sildénafil sera administrée une heure avant l'imagerie CT.
Autres noms:
  • Revatio
Expérimental: Fumeurs susceptibles (SS)
11 sujets recrutés pour étudier l'imagerie sans contraste à TLC et 20% VC et avec contraste utilisant DECT pour évaluer le volume sanguin perfusé. Pour l'intervention, le sujet recevra 20 mg de sildénafil, puis le même balayage sera répété une heure après l'administration de sildénafil.
Médicament: Groupe d'étude sur le sildénafil
Une dose de 20 mg de sildénafil sera administrée une heure avant l'imagerie CT.
Autres noms:
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin perfusé évalué pour un changement dans l'inflammation pulmonaire avant et après l'administration de sildénafil
Délai: Modification du volume sanguin perfusé par rapport à la ligne de base une heure après l'administration de sildénafil.
Le volume sanguin perfusé sera mesuré par tomodensitométrie à deux moments et comparé à deux moments, avant et après l'administration de sildénafil.
Modification du volume sanguin perfusé par rapport à la ligne de base une heure après l'administration de sildénafil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric A. Hoffman

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les images CT seront partagées, y compris les images sans contraste à la capacité pulmonaire totale (TLC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et le volume résiduel (RV) ainsi que les données d'image CT à double énergie utilisées pour évaluer le volume sanguin régional perfusé. Tous les résultats des tests de fonction pulmonaire associés seront partagés. Métriques dérivées de CT

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de chaque objectif.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs universitaires sur demande écrite au PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Des frais nominaux seront facturés pour le temps nécessaire à un technicien pour préparer et transférer les données demandées. Ces frais ne dépasseront pas 250 $. Ce service sera disponible pour un minimum de 2 années d'études proches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: Data Distribution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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