Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hypoxické plicní vazokonstrikce

12. září 2019 aktualizováno: Eric A. Hoffman

Pilotní studie heterogenity perfuze: fenotyp emfyzému založený na mechanických obrazech

Účelem této studie je zjistit, zda jsou události vedoucí k centrilobulárnímu a paraseptálnímu emfyzému spojenému s kouřením způsobeny selháním vlastních plicních mechanismů blokujících hypoxickou plicní vazokonstrikci (HPV) v oblastech zánětu vyvolaného kouřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovými cíli této studie je 1) určit účinky sildenafilu na heterogenitu perfundovaného krevního objemu u kuřáků náchylných k emfyzému pomocí duální energetické CT 2) využít heterogenitu plicního krevního objemu jako biomarker založený na obrazu k odlišení normálních a citlivých kuřáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 30 až 60 let.
  • V současné době musí kouřit alespoň 1/2 balení/den (potvrzeno hladinou kotininu).
  • Musí mít výsledky testu funkce plic (PFT), které splňují následující:
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/vynucená vitální kapacita (FVC) > 70 %
  • Vynucený exspirační průtok při 25–75 % (FEF25–75) > 79 % předpokládané hodnoty
  • FVC vyšší než 80 % předpokládané hodnoty
  • Musí být schopen dát za sebe informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32.
  • Hmotnost větší než 220 liber (100 kg).
  • Alergie na skořápkové ryby, mořské plody, vejce nebo jód.
  • Onemocnění srdce, ledvin nebo cukrovka.
  • Diagnóza astmatu.
  • Povoleno bude užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdce nebo plíce (antikoncepce, antidepresiva, analgetika KROMĚ aspirinu, antihypertenziv a léků na osteoporózu a gastrointestinální onemocnění).
  • Jakýkoli kov v těle nebo na těle mezi nosem a břichem.
  • Jakékoli závažné onemocnění orgánového systému (podle posouzení studijního lékařského týmu).

Pro subjekty, které budou dostávat sildenafil jako součást studie, jsou další kritéria vyloučení následující:

  • Použití nitroglycerinu.
  • Hypersenzitivita na sildenafil v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Necitliví kuřáci (NS)
8 subjektů bylo přijato ke studiu nekontrastní zobrazování při TLC a 20% VC a s kontrastem pomocí DECT pro hodnocení objemu perfundované krve. Pro intervenci bude subjektu podáno 20 mg sildenafilu a poté bude stejné skenování opakováno jednu hodinu po podání sildenafilu.
Lék: Studijní skupina sildenafilu
Jedna dávka 20 mg sildenafilu bude podána hodinu před CT zobrazením.
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Vnímaví kuřáci (SS)
11 subjektů bylo přijato ke studiu nekontrastní zobrazování při TLC a 20% VC a s kontrastem pomocí DECT k posouzení objemu krve v pefuzi. Pro intervenci bude subjektu podáno 20 mg sildenafilu a poté bude stejné skenování opakováno jednu hodinu po podání sildenafilu.
Lék: Studijní skupina sildenafilu
Jedna dávka 20 mg sildenafilu bude podána hodinu před CT zobrazením.
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perfundované krve posouzen pro změnu v zánětu plic před podáním a po podání sildenafilu
Časové okno: Změna objemu perfundované krve od výchozí hodnoty jednu hodinu po podání sildenafilu.
Objem prokrvené krve bude měřen pomocí CT skenu ve dvou časových bodech a porovnán ve dvou bodech, před a po podání sildenafilu.
Změna objemu perfundované krve od výchozí hodnoty jednu hodinu po podání sildenafilu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric A. Hoffman

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CT snímky budou sdíleny včetně nekontrastních snímků při celkové kapacitě plic (TLC), funkční reziduální kapacitě (FRC) a reziduálním objemu (RV), jakož i dvouenergetických CT snímků používaných k posouzení regionálního objemu perfundované krve. Budou sdíleny všechny související výsledky testů funkce plic. Metriky odvozené z CT

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění primárních výsledků každého cíle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta akademickým výzkumníkům na písemnou žádost PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Bude účtován nominální poplatek za dobu, kterou technik potřebuje k přípravě a přenosu požadovaných dat. Tyto náklady nepřesáhnou 250 USD. Tato služba bude k dispozici po dobu minimálně 2 let uzavřeného studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Data Distribution

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní skupina sildenafilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit