Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedotlenione badanie pilotażowe skurczu naczyń płucnych

12 września 2019 zaktualizowane przez: Eric A. Hoffman

Badanie pilotażowe dotyczące heterogeniczności perfuzji: mechanistyczny fenotyp rozedmy płuc oparty na obrazie

Celem tego badania jest ustalenie, czy zdarzenia prowadzące do związanej z paleniem rozedmy środkowo-zrazikowej i okołoprzegrodowej są spowodowane niepowodzeniem wrodzonych mechanizmów płuc blokujących hipoksyczne zwężenie naczyń płucnych (HPV) w obszarach zapalenia wywołanego paleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego badania są: 1) określenie wpływu syldenafilu na niejednorodność objętości perfundowanej krwi u palaczy podatnych na rozedmę płuc przy użyciu TK z podwójną energią 2) wykorzystanie niejednorodności objętości krwi płucnej jako biomarkera opartego na obrazie w celu rozróżnienia zdrowych i podatnych palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 30 do 60 lat.
  • Musi obecnie palić co najmniej 1/2 paczki dziennie (potwierdzone poziomem kotyniny).
  • Musi mieć wyniki testu czynności płuc (PFT), które spełniają następujące kryteria:
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC) > 70%
  • Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% (FEF25-75) > 79% wartości przewidywanej
  • FVC większy niż 80% wartości przewidywanej
  • Musi być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 32.
  • Waga większa niż 220 funtów (100 kg).
  • Alergie na skorupiaki, owoce morza, jajka lub jod.
  • Choroba serca, choroba nerek lub cukrzyca.
  • Rozpoznanie astmy.
  • Dozwolone jest stosowanie wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na serce lub płuca (środki antykoncepcyjne, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe Z WYJĄTKIEM aspiryny, leki przeciwnadciśnieniowe, leki na osteoporozę i choroby przewodu pokarmowego będą dozwolone).
  • Jakikolwiek metal w lub na ciele między nosem a brzuchem.
  • Każda poważna choroba układu narządów (według oceny zespołu medycznego badania).

W przypadku pacjentów, którzy otrzymają syldenafil w ramach badania, dodatkowe kryteria wykluczenia są następujące:

  • Stosowanie nitrogliceryny.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na syldenafil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palacze niewrażliwi (NS)
8 osób zwerbowano do badania obrazowania bez kontrastu przy TLC i 20% VC oraz z kontrastem przy użyciu DECT w celu oceny objętości perfundowanej krwi. W ramach interwencji pacjentowi zostanie podane 20 mg syldenafilu, a następnie to samo badanie zostanie powtórzone godzinę po podaniu syldenafilu.
Lek: Grupa badawcza sildenafilu
Jedna dawka 20 mg syldenafilu zostanie podana na godzinę przed obrazowaniem TK.
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Podatni palacze (SS)
11 osób zwerbowano do badania obrazowania bez kontrastu przy TLC i 20% VC oraz z kontrastem przy użyciu DECT w celu oceny objętości krwi w pefuzji. W ramach interwencji pacjentowi zostanie podane 20 mg syldenafilu, a następnie to samo badanie zostanie powtórzone godzinę po podaniu syldenafilu.
Lek: Grupa badawcza sildenafilu
Jedna dawka 20 mg syldenafilu zostanie podana na godzinę przed obrazowaniem TK.
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość perfundowanej krwi oceniana pod kątem zmiany stanu zapalnego płuc przed i po podaniu dawki syldenafilu
Ramy czasowe: Zmiana objętości perfundowanej krwi w stosunku do wartości wyjściowej po godzinie od podania syldenafilu.
Objętość perfundowanej krwi będzie mierzona za pomocą tomografii komputerowej w dwóch punktach czasowych i porównywana w dwóch punktach, przed i po podaniu syldenafilu.
Zmiana objętości perfundowanej krwi w stosunku do wartości wyjściowej po godzinie od podania syldenafilu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą obrazy CT, w tym obrazy bez kontrastu, określające całkowitą pojemność płuc (TLC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i objętość resztkową (RV), a także dane obrazu CT z podwójną energią, wykorzystywane do oceny regionalnej objętości krwi perfundowanej. Wszystkie powiązane wyniki badań czynności płuc zostaną udostępnione. Metryki pochodzące z CT

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników każdego celu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom akademickim na pisemny wniosek skierowany do PI, dr Erica A. Hoffmana. Za czas potrzebny technikowi na przygotowanie i przesłanie żądanych danych zostanie pobrana symboliczna opłata. Koszt ten nie przekroczy 250 USD. Ta usługa będzie dostępna przez co najmniej 2 lata studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Data Distribution

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa badawcza sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj