Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie hypoxische pulmonale vasoconstrictie

12 september 2019 bijgewerkt door: Eric A. Hoffman

Pilotstudie voor perfusieheterogeniteit: een mechanistisch beeldgebaseerd emfyseemfenotype

Het doel van deze studie is om te bepalen of de gebeurtenissen die leiden tot met roken geassocieerd centrilobulair en paraseptaal emfyseem worden veroorzaakt door het falen van de inherente mechanismen van de longen om hypoxische pulmonale vasoconstrictie (HPV) te blokkeren in gebieden met door roken veroorzaakte ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de effecten op sildenafil op de heterogeniteit van het geperfundeerde bloedvolume bij rokers die vatbaar zijn voor emfyseem met behulp van dual-energy CT 2) het gebruik van heterogeniteit van het longbloedvolume als een op beelden gebaseerde biomarker om normale en gevoelige rokers te onderscheiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 30 en 60 jaar oud zijn.
  • Moet momenteel minstens 1/2 pakje/dag roken (bevestigd met cotininegehalte).
  • Moet longfunctietest (PFT) resultaten hebben die aan het volgende voldoen:
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 70%
  • Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% (FEF25-75) > 79% van voorspeld
  • FVC groter dan 80% van voorspeld
  • Moet zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 32.
  • Gewicht van meer dan 220 pond (100 kg).
  • Allergieën voor schaaldieren, zeevruchten, eieren of jodium.
  • Hartziekte, nierziekte of diabetes.
  • Diagnose van astma.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het hart of de longen aantasten (anticonceptiva, antidepressiva, analgetica BEHALVE aspirine, antihypertensiva en medicijnen voor osteoporose en gastro-intestinale aandoeningen zijn toegestaan).
  • Elk metaal in of op het lichaam tussen de neus en de buik.
  • Elke belangrijke ziekte van het orgaansysteem (volgens het oordeel van het medische onderzoeksteam).

Voor de proefpersonen die Sildenafil als onderdeel van het onderzoek zullen krijgen, zijn de aanvullende uitsluitingscriteria als volgt:

  • Nitroglycerine gebruik.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Sildenafil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gevoelige rokers (NS)
8 proefpersonen gerekruteerd om niet-contrastbeeldvorming te bestuderen bij TLC en 20% VC en met contrast met behulp van DECT om het geperfundeerde bloedvolume te beoordelen. Voor de ingreep krijgt de proefpersoon 20 mg sildenafil toegediend en dezelfde scan wordt een uur na toediening van sildenafil herhaald.
Geneesmiddel: Sildenafil studiegroep
Een uur voor CT-beeldvorming wordt één dosis van 20 mg Sildenafil gegeven.
Andere namen:
  • Revatio
Experimenteel: Gevoelige rokers (SS)
11 proefpersonen werden gerekruteerd om niet-contrastbeeldvorming te bestuderen bij TLC en 20% VC en met contrast met behulp van DECT om het pefused-bloedvolume te beoordelen. Voor de ingreep krijgt de proefpersoon 20 mg Sildenafil toegediend en dezelfde scan wordt een uur na toediening van sildenafil herhaald.
Geneesmiddel: Sildenafil studiegroep
Een uur voor CT-beeldvorming wordt één dosis van 20 mg Sildenafil gegeven.
Andere namen:
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geperfundeerd bloedvolume beoordeeld op een verandering in longontsteking Pre- en postdosis Sildenafil-toediening
Tijdsspanne: Verandering van het geperfundeerde bloedvolume ten opzichte van de uitgangswaarde één uur na toediening van sildenafil.
Het geperfundeerde bloedvolume zal op twee tijdstippen worden gemeten met een CT-scan en op twee punten worden vergeleken, voor en na de toediening van sildenafil.
Verandering van het geperfundeerde bloedvolume ten opzichte van de uitgangswaarde één uur na toediening van sildenafil.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Hoffman, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201101707
  • 5R01HL112986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CT-beelden zullen worden gedeeld, inclusief niet-contrastbeelden van de totale longcapaciteit (TLC), functionele restcapaciteit (FRC) en restvolume (RV), evenals CT-beeldgegevens met dubbele energie die worden gebruikt om het regionale geperfundeerde bloedvolume te beoordelen. Alle bijbehorende longfunctietestresultaten worden gedeeld. CT-afgeleide statistieken

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten van elk doel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden verstrekt aan academische onderzoekers op schriftelijk verzoek aan de PI, Eric A. Hoffman, Ph.D. Er wordt een nominale vergoeding in rekening gebracht voor de tijd die een technicus nodig heeft om de gevraagde gegevens voor te bereiden en over te dragen. Deze kosten zullen niet hoger zijn dan $ 250. Deze service is beschikbaar voor een studieperiode van minimaal 2 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Data Distribution

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren