第 2 相維持試験: MM 患者に対する Ixazomib と Ixazomib-Lenalidomide の比較

包含基準:

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研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性患者。
2. -患者は、疾患の治療のために最前線のボルテゾミブおよびレナリドマイドを含むレジメンを受けている必要があります

3. 患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

   • -絶対好中球数（ANC）が1,000 / mm3以上、および血小板数が75,000 / mm3以上。 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、血小板スクリーニングの7日前または治験責任医師の裁量により許可されません。
   • ヘモグロビン≧8.0g/dL。 機関のガイドラインに従って、赤血球生成刺激因子および赤血球 (RBC) 輸血の使用が許可されています。ただし、最近の RBC 輸血は、スクリーニング ヘモグロビンを取得する少なくとも 7 日前または調査官の裁量によるものでなければなりません。
   • 総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
   • 計算または測定されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上。 計算は、標準の Cockcroft と Gault の式 (セクション 14.2) に基づいています。
   • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの3倍以下またはULNの5倍以下（肝転移が存在する場合）。
   • LVEF≧40%。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合は、Mitigated Acquisition Scan (MUGA) を使用できます。
4. 患者は、担当医師によって決定されたように、移植に不適格でなければなりません。
5. 患者の平均余命は 6 か月以上である必要があります。
6. 患者はMMの確定診断を受けている必要があります。
7. 最前線の治療を受ける患者は、少なくとも PR を達成し、少なくとも 6 サイクルの治療を完了している必要があります。
8. 各テストの間に少なくとも 3 週間の連続した 3 つのテストで同じ応答 (IMWG 基準を使用) によって示されるように、疾患は第一選択治療の終わりにプラトー段階に達している必要があります。
9. -患者は、登録から8週間以内に第一線治療を受けている必要があります。
10. 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
11. -患者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは≤2です。
12. 患者は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面による同意を与える必要があります。
13. -女性患者は、閉経後少なくとも1年間スクリーニング訪問前または外科的に無菌でなければなりません。 患者が出産の可能性がある女性（FCBP）である場合、患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与から90日後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 FCBP は、治療に特化した妊娠防止プログラムのガイドラインにも従わなければならず、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は真の禁欲を実践することに同意する必要があります。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

14. 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていても (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から90日後まで、効果的なバリア避妊を実践する
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践すること。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

• -以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

  1. 患者は現在、ボルテゾミブおよびレナリドマイドを含むレジメンで進行中です。
  2. 1 ライン以上の治療を受けた患者（したがって、フロントライン治療を受けていない患者）。
  3. 第一線治療中にイキサゾミブにさらされた患者。
  4. -患者は、スクリーニング期間中にグレード3の末梢神経障害または痛みを伴うグレード2を持っています。
  5. -患者は、嚥下困難を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある胃腸疾患または胃腸処置を知っています。
  6. -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
  7. -登録前14日以内または治験責任医師の裁量による大手術。
  8. -幹細胞療法（SCT）を受けている患者、またはSCTが計画されている患者。
  9. -登録前14日以内の放射線療法または治験責任医師の裁量。 関与するフィールドが小さい場合は、7 日または研究者の裁量で、治療と治験薬の投与の間の十分な間隔と見なされます。 局所放射線療法の受領は、登録を妨げるものではありません。
  10. -全身抗生物質療法または既知の活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染などのその他の重篤な感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を必要とする感染症 研究登録の14日前まで、または治験責任医師の裁量による。
  11. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、NYHAクラスIIIまたはIV心不全、不安定狭心症、臨床的に重要な心膜疾患または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠 被験者がペースメーカーを持っていない場合。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  12. -14日以内のフロントライン治療または治験責任医師の裁量による治験薬の初回投与。
  13. -14日以内の全身治療、または治験薬の初回投与の治験責任医師の裁量による、強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、またはセントジョンズワートまたはイチョウの使用。
  14. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  15. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。

  16. -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。

      • 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

  17. -この試験期間中の他の臨床試験への参加。

  18. 患者は以下と診断されています：

      1. 多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚変化（POEMS）症候群を伴う形質細胞障害3。
      2. 原発性アミロイドーシス
      3. 形質細胞白血病。
      4. 重度の高カルシウム血症、すなわちアルブミンで補正した血清カルシウム≧12 mg/dL (3.0 mmol/L)。