Ph 2 유지 관리 시험: MM 환자를 위한 Ixazomib 대 Ixazomib-Lenalidomide

포함 기준:

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각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자는 질병 치료를 위해 최전방 보르테조밉 및 레날리도마이드 함유 요법을 받아야 합니다.

3. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) 1,000/mm3 이상 및 혈소판 수 75,000/mm3 이상. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 혈소판 스크리닝 전 7일 이내 또는 조사자의 재량에 따라 허용되지 않습니다.
   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 기관 지침에 따라 적혈구 생성 자극 인자 및 적혈구(RBC) 수혈의 사용이 허용됩니다. 그러나 가장 최근의 RBC 수혈은 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 최소 7일 전이거나 조사자의 재량에 따라 이루어져야 합니다.
   • 총 빌리루빈이 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하입니다.
   • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율은 30mL/분 이상입니다. 계산은 표준 Cockcroft 및 Gault 공식(14.2절)을 기반으로 합니다.
   • 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 3 x ULN 이하이거나 5 x ULN 이하입니다.
   • LVEF ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Mitigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
4. 환자는 치료 의사가 결정한 대로 이식 부적격이어야 합니다.
5. 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
6. 환자는 MM 진단이 확정되어야 합니다.
7. 일선 치료를 받는 환자는 최소 PR을 달성하고 최소 6주기의 치료를 완료해야 합니다.
8. 질병은 각 테스트 사이에 최소 3주를 둔 3회 연속 테스트에서 동일한 반응(IMWG 기준 사용)으로 입증된 바와 같이 최일선 치료 종료 시 고원기에 도달해야 합니다.
9. 환자는 등록 후 8주 이내에 일선 치료를 받아야 합니다.
10. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
11. ECOG(Patient Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 ≤ 2입니다.
12. 환자는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의를 제공해야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
13. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 환자가 가임기 여성(FCBP)인 경우, 환자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 또한 치료별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 하며 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

14. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하기 위해
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 환자는 현재 보르테조밉 및 레날리도마이드 포함 요법을 진행하고 있습니다.
  2. 1차 이상의 치료를 받은 환자(따라서 최전방 치료를 받지 않은 환자).
  3. 일선 치료 중 익사조밉에 노출된 환자.
  4. 환자는 ¬> 3등급 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 통증이 있는 2등급입니다.
  5. 환자는 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술을 받았습니다.
  6. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
  7. 등록 전 14일 이내 또는 조사자의 재량에 따라 대수술.
  8. 줄기 세포 치료(SCT)를 받고 있는 환자 또는 SCT를 계획 중인 환자.
  9. 등록 또는 조사자의 재량 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 분야가 작을 경우, 7일 또는 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 치료와 투여 사이의 충분한 간격이 고려될 것입니다. 국소 방사선 치료를 받았다고 해서 등록이 배제되지는 않습니다.
  10. 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염과 같은 기타 심각한 감염, 연구 등록 전 14일 이내에 또는 조사자의 재량에 따라 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  11. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심낭 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색을 포함하는 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거가 피험자가 심박 조율기를 가지고 있지 않은 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  12. 14일 이내의 최전선 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 용량에 대한 조사자의 재량에 따라.
  13. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 또는 은행나무의 사용을 통한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구자의 재량에 따라 14일 이내에 전신 치료.
  14. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  15. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.

  16. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자.

      • 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

  17. 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.

  18. 환자는 다음과 같은 진단을 받았습니다.

      1. 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질(M 단백질) 및 피부 변화(POEMS) 증후군을 동반한 형질 세포 장애3.
      2. 원발성 아밀로이드증
      3. 형질 세포 백혈병.
      4. 중증 고칼슘혈증, 즉 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 ≥ 12mg/dL(3.0mmol/L).