2 期维持试验：用于 MM 患者的伊沙佐米与伊沙佐米-来那度胺对比

纳入标准：

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每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

1. 18 岁或以上的男性或女性患者。
2. 患者必须接受含硼替佐米和来那度胺的一线治疗方案来治疗疾病

3. 患者必须符合以下临床实验室标准：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,000/mm3，血小板计数大于或等于 75,000/mm3。 在筛选血小板之前的 7 天内或根据研究者的判断，不允许为帮助患者满足资格标准而进行的血小板输注。
   • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升。 允许根据机构指南使用红细胞生成刺激因子和红细胞 (RBC) 输血；但是，最近的红细胞输注必须至少在获得筛查血红蛋白之前 7 天或由研究者决定。
   • 总胆红素小于或等于正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍。
   • 计算或测量的肌酐清除率大于或等于 30 mL/min。 计算基于标准的 Cockcroft 和 Gault 公式（第 14.2 节）。
   • 如果存在肝转移，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 小于或等于 3 x ULN 或小于或等于 5 x ULN。
   • LVEF ≥ 40%。 二维经胸超声心动图 (ECHO) 是首选的评估方法。 如果 ECHO 不可用，则可以接受缓解采集扫描 (MUGA)。
4. 经治疗医师确定，患者必须不符合移植资格。
5. 患者的预期寿命必须超过 6 个月。
6. 患者必须确诊为 MM。
7. 接受一线治疗的患者必须至少达到 PR 并完成至少 6 个周期的治疗。
8. 疾病必须在前线治疗结束时达到平台期，如在三个连续测试中具有相同反应（使用 IMWG 标准）所证明的那样，每个测试之间至少间隔三周。
9. 患者必须在入组后 8 周内接受过一线治疗。
10. 患者可以遵守研究访问时间表和其他协议要求。
11. 患者东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 2。
12. 在执行任何非标准医疗护理的一部分的研究相关程序之前，患者必须自愿给出书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
13. 女性患者必须绝经至少 1 年才能进行筛选访问或手术绝育。 如果患者是有生育潜力 (FCBP) 的女性，则患者必须同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天，同时采取两种有效的避孕方法。 FCBP 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指导方针，并同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。

14. 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也必须同意以下其中一项：

    • 在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕
    • 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，实行真正的禁欲。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：

  1. 患者目前正在接受含硼替佐米和来那度胺的治疗方案。
  2. 接受超过 1 线治疗的患者（因此非一线治疗患者）。
  3. 在一线治疗期间暴露于伊沙佐米的患者。
  4. 患者在筛选期间有 ¬ > 3 级周围神经病变或 2 级疼痛。
  5. 患者患有已知的胃肠道疾病或胃肠道手术可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
  6. 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
  7. 在入组前 14 天内或根据研究者的决定进行大手术。
  8. 正在接受干细胞治疗 (SCT) 或计划进行 SCT 的患者。
  9. 入组前 14 天内或研究者酌情决定进行放疗。 如果涉及的区域很小，7 天或研究者的决定将被认为是治疗和研究药物给药之间的足够间隔。 接受局部放射治疗并不排除入组。
  10. 需要全身抗生素治疗的感染或其他严重感染，例如已知活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 在研究登记前 14 天内呈阳性或由研究者自行决定。
  11. 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床上显着的心包疾病或过去 6 个月内的心肌梗塞，除非受试者装有起搏器。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
  12. 一线治疗在 14 天内或由研究者决定给予首剂研究药物。
  13. 全身治疗，在研究药物首次给药前 14 天内或由研究者自行决定，使用强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用圣约翰草或银杏叶。
  14. 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
  15. 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。

  16. 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。

      • 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外。

  17. 在整个试验期间参与其他临床试验。

  18. 患者被诊断为：

      1. 浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白（M 蛋白）和皮肤改变（POEMS）综合征3。
      2. 原发性淀粉样变性
      3. 浆细胞白血病。
      4. 严重高钙血症，即针对白蛋白校正的血清钙≥ 12 mg/dL (3.0 mmol/L)。