再発および/または難治性多発性骨髄腫の中国人患者におけるイサツキシマブの薬物動態、安全性、および予備的有効性の評価
2023年9月7日 更新者：Sanofi
再発および/または難治性多発性骨髄腫の中国人患者におけるイサツキシマブの薬物動態、安全性、および予備的有効性を評価するための非盲検多施設研究
第一目的：
イサツキシマブの薬物動態 (PK) を評価します。
副次的な目的:
- イサツキシマブの安全性と忍容性を評価すること。
- イサツキシマブの予備的な抗腫瘍効果を評価すること。
- イサツキシマブの免疫原性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の研究期間には、最大 21 日間のスクリーニング期間、繰り返される 28 日間サイクルの治療期間、およびフォローアップ期間が含まれます。
治療訪問の終了は、最後の治療から30（±7）日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number 1560003
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 1560002
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number 1560001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性多発性骨髄腫の既知の診断。
- -免疫調節薬（IMiD）またはプロテアソーム阻害剤（PI）の少なくとも1つによる治療を含む必要がある、少なくとも2つの以前の治療法。 -患者は、2サイクル以上または2か月以上の治療でIMiDまたはPIを受けている必要があります。
- 患者は、少なくとも1つの以前の治療ラインに反応していなければなりません（最小反応またはそれ以上）。
- -最近受けたIMiDまたはPIを含む治療に抵抗性がある（すなわち、患者はIMiDまたはPIによる治療中または完了から60日以内に進行したにちがいない）。 2 種類以上の IMiD または PI を受けた患者の場合、その疾患は最新の疾患に対して難治性でなければなりません。
以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患：
- 血清Mタンパク質≥0.5 g/dL (≥5 g/L);
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 任意の抗分化クラスター (CD) 38 剤で前処理。
- 同時性形質細胞性白血病。
- 既知のアミロイドーシス。
- 血清遊離軽鎖 (FLC) 分析によってのみ測定可能な疾患。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサツキシマブ
サイクル 1 (4 週間) では毎週静脈内投与され、その後のサイクルでは 2 週間ごと (Q2W) に投与されます。
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剤形：濃縮液 投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKの評価：Cmax
時間枠：サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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最大観測濃度 (Cmax) を評価するには
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サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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PKの評価: tmax
時間枠：サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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Cmax に到達するまでの時間 (tmax) を評価するには
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サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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PKの評価：AUC0-168h
時間枠：サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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投与間隔（AUC0-168h）にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価する
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サイクル 1、注入開始後 168 時間まで
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PKの評価: Ceoi
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目。周期は28日
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IV 注入 (Ceoi) の最後に観察された濃度を評価するには
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目。周期は28日
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PKの評価：Ctrough
時間枠：約 40 週間まで (サイクル 10)
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治験薬（IMP）投与直前の反復投与時の濃度（Ctrough）を評価する
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約 40 週間まで (サイクル 10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の IMP 投与から 30 日以内
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注入関連反応（IAR）、臨床検査異常、バイタルサイン、ECOGパフォーマンスステータスを含む標準的かつ体系的な評価に基づいた緊急有害事象（TEAE）/重篤な有害事象（SAE）の治療
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最後の IMP 投与から 30 日以内
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抗腫瘍活性: 全体的な反応 (ORR)
時間枠：最後の患者が治療されてから最大12か月
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International Myeloma Working Group (IMWG 2016) 基準による、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合
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最後の患者が治療されてから最大12か月
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抗腫瘍活性: 奏功期間 (DOR)
時間枠：最後の患者が治療されてから最大12か月
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最初に反応が確認された日から、その後の疾患の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方までの時間
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最後の患者が治療されてから最大12か月
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抗腫瘍活性: 進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の患者が治療されてから最大12か月
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最初の IMP 投与日から IMWG 基準を使用して最初に評価された疾患進行日までの時間間隔
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最後の患者が治療されてから最大12か月
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抗腫瘍活性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者が治療されてから最大12か月
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最初の IMP 投与日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間間隔。
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最後の患者が治療されてから最大12か月
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抗腫瘍活性: 全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者が治療されてから最大12か月
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最初のIMP投与日から何らかの原因による死亡までの時間間隔
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最後の患者が治療されてから最大12か月
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免疫原性
時間枠：最後の患者の治療後、最大 13 か月 (10 サイクル + 3 か月)
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イサツキシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の存在を評価する
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最後の患者の治療後、最大 13 か月 (10 サイクル + 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2020年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TED15085
- U1111-1195-6028 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。