Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og foreløpig effekt av Isatuximab hos kinesiske pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

7. september 2023 oppdatert av: Sanofi

En åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og den foreløpige effekten av isatuximab hos kinesiske pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Hovedmål:

For å evaluere farmakokinetikken (PK) til isatuximab.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til isatuximab.
  • For å vurdere den foreløpige antitumoreffekten av isatuximab.
  • For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en individuell pasient vil inkludere en screeningperiode på opptil 21 dager, en behandlingsperiode med gjentatte 28-dagers sykluser og en oppfølgingsperiode. Slutt på behandlingsbesøk vil gjøres 30 (±7) dager etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av symptomatisk myelomatose.
  • Minst 2 tidligere behandlingslinjer som må inkludere behandling med minst 1 av et immunmodulerende medikament (IMiD) eller en proteasomhemmer (PI). Pasientene må ha fått en IMiD eller en PI i ≥2 sykluser eller ≥2 måneders behandling.
  • Pasienter må ha vært responsive på minst 1 tidligere behandlingslinje (minimal respons eller bedre).
  • Refraktær til den sist mottatte IMiD eller PI inkludert terapi (dvs. pasienter må ha utviklet seg under eller innen 60 dager etter fullført behandling med IMiD eller PI). For pasienter som har fått mer enn 1 type IMiD eller PI, må sykdommen deres være refraktær overfor den siste.

  • Målbar sykdom definert som minst 1 av følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Forbehandlet med et hvilket som helst anticluster of differentiation (CD) 38 middel.
  • Samtidig plasmacelleleukemi.
  • Kjent amyloidose.
  • Sykdom kan kun måles ved analyse av serumfri lettkjede (FLC).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab
Administrert intravenøst ​​hver uke i syklus 1 (4 uker) etterfulgt av hver 2. uke (Q2W) i påfølgende sykluser.
Legemiddel: Isatuximab SAR650984

Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK: Cmax
Tidsramme: Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
For å evaluere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax)
Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
Vurdering av PK: tmax
Tidsramme: Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
For å evaluere tiden for å nå Cmax (tmax)
Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
Vurdering av PK: AUC0-168h
Tidsramme: Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
For å evaluere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-168t)
Syklus 1, opptil 168 timer etter start av infusjon
Vurdering av PK: Administrerende direktør
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 4 Dag 1; Syklus varighet er 28 dager
For å evaluere konsentrasjonen observert ved slutten av en IV-infusjon (Ceoi)
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 4 Dag 1; Syklus varighet er 28 dager
Vurdering av PK: Gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca. 40 uker (syklus 10)
For å evaluere konsentrasjonen observert rett før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) under gjentatt dosering (Ctrough)
Opptil ca. 40 uker (syklus 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste IMP-administrasjon
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)/Serious Adverse Events (SAE) basert på standard og systematisk vurdering inkludert infusjonsassosierte reaksjoner (IAR), laboratorietestavvik, vitale tegn og ECOG-ytelsesstatus
Inntil 30 dager etter siste IMP-administrasjon
Antitumoraktivitet: Total respons (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Andel pasienter som oppnår: streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG 2016) kriterier
Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Antitumoraktivitet: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Tid fra datoen for den første bestemte responsen til datoen for påfølgende fastslått progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Antitumoraktivitet: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Tidsintervall fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen for første vurderte sykdomsprogresjon ved bruk av IMWG-kriterier
Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Antitumoraktivitet: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Tidsintervall fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Antitumoraktivitet: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Tidsintervall fra datoen for første IMP-administrasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 12 måneder etter siste pasient behandlet
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 13 måneder (10 sykluser + 3 måneder) etter siste pasient behandlet
For å evaluere tilstedeværelsen av antidrug antistoffer (ADA) mot isatuximab
Inntil 13 måneder (10 sykluser + 3 måneder) etter siste pasient behandlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Isatuximab SAR650984

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere