Оценка фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности изатуксимаба у китайских пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Известный диагноз симптоматической множественной миеломы.
• По крайней мере 2 предшествующие линии терапии, которые должны включать лечение по крайней мере 1 иммуномодулирующим препаратом (ИМиД) или ингибитором протеасом (ИП). Пациенты должны получать IMiD или ИП в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения.
• Пациенты должны были реагировать по крайней мере на 1 предшествующую линию терапии (минимальный ответ или выше).
• Рефрактерность к недавно полученной терапии IMiD или PI (т. е. пациенты должны иметь прогрессирование во время или в течение 60 дней после завершения лечения IMiD или PI). Для пациентов, получивших более 1 типа IMiD или PI, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему.

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 из следующего:

  • М-белок сыворотки ≥0,5 г/дл (≥5 г/л);
  • М-белок в моче ≥200 мг/24 часа.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• <18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Предварительно обработан любым антикластерным агентом дифференцировки (CD) 38.
• Параллельный плазмоклеточный лейкоз.
• Известный амилоидоз.
• Заболевание можно измерить только с помощью анализа свободных легких цепей (FLC) в сыворотке.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.