Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności izatuksymabu u chińskich pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

7 września 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność izatuksymabu u chińskich pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

Ocena farmakokinetyki (PK) izatuksymabu.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji izatuksymabu.
  • Ocena wstępnego działania przeciwnowotworowego izatuksymabu.
  • Ocena immunogenności izatuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta będzie obejmował okres przesiewowy do 21 dni, okres leczenia składający się z powtarzających się 28-dniowych cykli oraz okres obserwacji. Wizyta kończąca zabieg odbędzie się po 30 (±7) dniach od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana diagnoza objawowego szpiczaka mnogiego.
  • Co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii, które muszą obejmować leczenie co najmniej 1 lekiem immunomodulującym (IMiD) lub inhibitorem proteasomu (PI). Pacjenci musieli otrzymywać IMiD lub PI przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia.
  • Pacjenci musieli reagować na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia (odpowiedź minimalna lub lepsza).
  • Oporny na ostatnio otrzymaną terapię zawierającą IMiD lub PI (tj. u pacjentów musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia IMiD lub PI). W przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 1 rodzaj IMiD lub PI, ich choroba musi być oporna na ostatnią.

  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Wstępnie potraktowano dowolnym środkiem przeciwdziałającym różnicowaniu klastrów (CD) 38.
  • Jednoczesna białaczka z komórek plazmatycznych.
  • Znana amyloidoza.
  • Choroba mierzalna tylko za pomocą analizy łańcucha lekkiego bez surowicy (FLC).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab
Podawany dożylnie co tydzień w cyklu 1 (4 tygodnie), a następnie co 2 tygodnie (Q2W) w kolejnych cyklach.
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Sarclisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocena PK: tmax
Ramy czasowe: Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocena farmakokinetyki: AUC0-168h
Ramy czasowe: Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUC0-168h)
Cykl 1, do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocena PK: Ceoi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1; Czas trwania cyklu wynosi 28 dni
Aby ocenić stężenie obserwowane pod koniec wlewu dożylnego (Ceoi)
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1; Czas trwania cyklu wynosi 28 dni
Ocena PK: Ctrough
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni (cykl 10)
Ocena stężenia obserwowanego tuż przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) podczas powtarzanego dawkowania (Ctrough)
Do około 40 tygodni (cykl 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
Leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w oparciu o standardową i systematyczną ocenę, w tym reakcje związane z infuzją (IAR), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametry życiowe i stan sprawności wg ECOG
Do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
Działanie przeciwnowotworowe: ogólna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Odsetek pacjentów osiągających: rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG 2016)
Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Aktywność przeciwnowotworowa: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Czas od daty pierwszej ustalonej odpowiedzi do daty kolejnej ustalonej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Aktywność przeciwnowotworowa: czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Przedział czasowy od daty pierwszego podania IMP do daty pierwszej oceny progresji choroby według kryteriów IMWG
Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Działanie przeciwnowotworowe: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Przedział czasowy od daty pierwszego podania IMP do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Działanie przeciwnowotworowe: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Przedział czasu od daty pierwszego podania IMP do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy (10 cykli + 3 miesiące) od ostatniego leczenia pacjenta
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko izatuksymabowi
Do 13 miesięcy (10 cykli + 3 miesiące) od ostatniego leczenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj