Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van isatuximab bij Chinese patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

7 september 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van isatuximab bij Chinese patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom te evalueren

Hoofddoel:

Om de farmacokinetiek (PK) van isatuximab te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van isatuximab te evalueren.
  • Om het voorlopige antitumoreffect van isatuximab te beoordelen.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt omvat een screeningperiode van maximaal 21 dagen, een behandelingsperiode van herhaalde cycli van 28 dagen en een follow-upperiode. Het eindbehandelingsbezoek vindt plaats 30 (±7) dagen na de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van symptomatisch multipel myeloom.
  • Ten minste 2 eerdere therapielijnen, waaronder behandeling met ten minste 1 van een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) of een proteasoomremmer (PI). De patiënten moeten een IMiD of een PI hebben gekregen gedurende ≥2 cycli of ≥2 maanden behandeling.
  • Patiënten moeten op ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gereageerd (minimale respons of beter).
  • Ongevoelig voor de meest recent ontvangen IMiD of PI inclusief therapie (dwz patiënten moeten progressie hebben gemaakt tijdens of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met IMiD of PI). Voor patiënten die meer dan 1 type IMiD of PI hebben gekregen, moet hun ziekte ongevoelig zijn voor de meest recente.

  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
    • Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Voorbehandeld met elk anticluster van differentiatie (CD) 38-middel.
  • Gelijktijdige plasmacelleukemie.
  • Bekende amyloïdose.
  • Ziekte alleen meetbaar door analyse van de vrije lichte keten (FLC) in serum.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isatuximab
Elke week intraveneus toegediend in cyclus 1 (4 weken), gevolgd door elke 2 weken (Q2W) in volgende cycli.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK: Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Om de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) te evalueren
Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Beoordeling van PK: tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Om de tijd te evalueren om Cmax (tmax) te bereiken
Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Beoordeling van PK: AUC0-168h
Tijdsspanne: Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Om de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd te evalueren over het doseringsinterval (AUC0-168 uur)
Cyclus 1, tot 168 uur na start van de infusie
Beoordeling van PK: Ceoi
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1; Cyclusduur is 28 dagen
Om de concentratie te evalueren die wordt waargenomen aan het einde van een IV-infusie (Ceoi)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1; Cyclusduur is 28 dagen
Beoordeling van PK: Ctrough
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken (cyclus 10)
Om de concentratie te evalueren die werd waargenomen vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens herhaalde dosering (Ctrough)
Tot ongeveer 40 weken (cyclus 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste IMP-toediening
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) op basis van standaard en systematische beoordeling, inclusief infusiegerelateerde reacties (IAR's), afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies en ECOG-prestatiestatus
Tot 30 dagen na de laatste IMP-toediening
Antitumoractiviteit: algehele respons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Percentage patiënten dat bereikt: stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG 2016)
Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Antitumoractiviteit: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Tijd vanaf de datum van de eerste vastgestelde respons tot de datum van de daaropvolgende vastgestelde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Antitumoractiviteit: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Tijdsinterval vanaf de datum van eerste IMP-toediening tot de datum van de eerste beoordeelde ziekteprogressie met behulp van IMWG-criteria
Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Antitumoractiviteit: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Tijdsinterval vanaf de datum van eerste IMP-toediening tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt
Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Antitumoractiviteit: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Tijdsinterval vanaf de datum van eerste IMP-toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden na de laatste behandelde patiënt
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 13 maanden (10 cycli + 3 maanden) na de laatste behandelde patiënt
Om de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) tegen isatuximab te evalueren
Tot 13 maanden (10 cycli + 3 maanden) na de laatste behandelde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren