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Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Isatuximab bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

7. September 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Isatuximab bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Hauptziel:

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab.
  • Beurteilung der vorläufigen Antitumorwirkung von Isatuximab.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen, einen Behandlungszeitraum mit wiederholten 28-Tage-Zyklen und einen Nachbeobachtungszeitraum. Der Besuch am Ende der Behandlung erfolgt 30 (±7) Tage nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms.
  • Mindestens 2 vorherige Therapielinien, die die Behandlung mit mindestens 1 eines immunmodulatorischen Arzneimittels (IMiD) oder eines Proteasom-Inhibitors (PI) umfassen müssen. Die Patienten müssen eine IMiD oder einen PI für ≥2 Zyklen oder ≥2 Behandlungsmonate erhalten haben.
  • Die Patienten müssen auf mindestens 1 vorherige Therapielinie angesprochen haben (minimales Ansprechen oder besser).
  • Refraktär auf die zuletzt erhaltene IMiD- oder PI-inklusive Therapie (d. h. Patienten müssen während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit IMiD oder PI Fortschritte gemacht haben). Bei Patienten, die mehr als 1 Art von IMiD oder PI erhalten haben, muss ihre Erkrankung gegenüber der jüngsten refraktär sein.

  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 der folgenden Punkte:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
    • M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Vorbehandelt mit einem Anticluster of Differentiation (CD) 38-Mittel.
  • Gleichzeitige Plasmazellleukämie.
  • Bekannte Amyloidose.
  • Krankheit nur durch Analyse der freien Leichtkette (FLC) im Serum messbar.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab
Intravenös verabreicht jede Woche in Zyklus 1 (4 Wochen), gefolgt von alle 2 Wochen (Q2W) in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Konzentrat zur Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der PK: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Beurteilung von PK: tmax
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Beurteilung der PK: AUC0-168h
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-168h)
Zyklus 1, bis zu 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung von PK: Ceoi
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1; Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage
Zur Bewertung der am Ende einer IV-Infusion beobachteten Konzentration (Ceoi)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1; Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage
Beurteilung der PK: Durchgehend
Zeitfenster: Bis ca. 40 Wochen (Zyklus 10)
Zur Bewertung der Konzentration, die kurz vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) während der wiederholten Verabreichung (Ctrough) beobachtet wurde
Bis ca. 40 Wochen (Zyklus 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) basierend auf einer standardmäßigen und systematischen Bewertung, einschließlich infusionsassoziierter Reaktionen (IARs), Anomalien bei Labortests, Vitalzeichen und ECOG-Leistungsstatus
Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
Anti-Tumor-Aktivität: Gesamtansprechen (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Anteil der Patienten, die eine stringente vollständige Remission (sCR), vollständige Remission (CR), sehr gute partielle Remission (VGPR) oder partielle Remission (PR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2016) erreichen
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Anti-Tumor-Aktivität: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Zeit vom Datum des ersten festgestellten Ansprechens bis zum Datum der anschließend festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Anti-Tumor-Aktivität: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Zeitintervall vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum der ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs anhand der IMWG-Kriterien
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Anti-Tumor-Aktivität: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Zeitintervall vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Anti-Tumor-Aktivität: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Zeitintervall vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung des Patienten
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate (10 Zyklen + 3 Monate) nach der letzten Behandlung des Patienten
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Isatuximab
Bis zu 13 Monate (10 Zyklen + 3 Monate) nach der letzten Behandlung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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