Avaliação da farmacocinética, segurança e eficácia preliminar do isatuximabe em pacientes chineses com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico conhecido de mieloma múltiplo sintomático.
• Pelo menos 2 linhas anteriores de terapias que devem incluir tratamento com pelo menos 1 de um medicamento imunomodulador (IMiD) ou um inibidor de proteassoma (PI). Os pacientes devem ter recebido um IMiD ou um IP por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento.
• Os pacientes devem ter respondido a pelo menos 1 linha anterior de terapia (resposta mínima ou melhor).
• Refratário à terapia incluída com IMiD ou PI recebida mais recentemente (ou seja, os pacientes devem ter progredido durante ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento com IMiD ou PI). Para pacientes que receberam mais de 1 tipo de IMiD ou IP, sua doença deve ser refratária ao mais recente.

• Doença mensurável definida como pelo menos 1 dos seguintes:

  • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
  • Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• <18 anos.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Pré-tratado com qualquer agente anticluster de diferenciação (CD) 38.
• Leucemia de células plasmáticas concomitante.
• Amiloidose conhecida.
• Doença mensurável apenas por análise de cadeia leve livre (FLC) sérica.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.