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중국의 재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자에서 이사툭시맙의 약동학, 안전성 및 예비 효능 평가

2023년 9월 7일 업데이트: Sanofi

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 환자에서 이사툭시맙의 약동학, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

주요 목표:

이사툭시맙의 약동학(PK) 평가.

보조 목표:

  • 이사툭시맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 이사툭시맙의 예비 항종양 효과를 평가하기 위함.
  • 이사툭시맙의 면역원성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간에는 최대 21일의 스크리닝 기간, 반복되는 28일 주기의 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 치료 종료 방문은 마지막 치료 후 30(±7)일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 다발성 골수종의 알려진 진단.
  • 최소 1개의 면역조절 약물(IMiD) 또는 프로테아좀 억제제(PI)를 사용한 치료를 포함해야 하는 최소 2개의 이전 치료법. 환자는 2주기 이상 또는 2개월 이상의 치료 동안 IMiD 또는 PI를 받아야 합니다.
  • 환자는 최소 1개의 이전 요법에 반응을 보여야 합니다(최소 반응 이상).
  • 가장 최근에 받은 IMiD 또는 PI 포함 요법에 대한 불응성(즉, 환자는 IMiD 또는 PI로 치료를 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 진행해야 함). 1가지 이상의 IMiD 또는 PI를 받은 환자의 경우, 그들의 질병은 가장 최근의 질병에 불응성이어야 합니다.

  • 다음 중 적어도 1개로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L);
    • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • CD(분화 방지 클러스터) 38 제제로 전처리.
  • 동시 형질 세포 백혈병.
  • 알려진 아밀로이드증.
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석으로만 측정 가능한 질병.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙
주기 1(4주)에서 매주 정맥 주사한 후 후속 주기에서 2주마다(Q2W) 투여했습니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제형: 용액용 농축액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 평가: Cmax
기간: 1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
관찰된 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
PK 평가: tmax
기간: 1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
Cmax(tmax)에 도달하는 시간을 평가하려면
1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
PK 평가: AUC0-168h
기간: 1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
투여 간격(AUC0-168h)에 걸쳐 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
1주기, 주입 시작 후 최대 168시간
PK 평가: Ceoi
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일; 주기 기간은 28일입니다.
IV 주입 종료 시 관찰된 농도를 평가하기 위해(Ceoi)
주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일; 주기 기간은 28일입니다.
PK 평가: Ctrough
기간: 최대 약 40주(주기 10)
반복 투여 중 임상시험용 의약품(IMP) 투여 직전에 관찰된 농도를 평가하기 위해(Ctrough)
최대 약 40주(주기 10)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 마지막 IMP 투여 후 최대 30일
주입 관련 반응(IAR), 실험실 검사 이상, 활력 징후 및 ECOG 성능 상태를 포함하는 표준 및 체계적 평가에 기반한 TEAE(Emergent Adverse Events)/SAE(Serious Adverse Events) 치료
마지막 IMP 투여 후 최대 30일
항종양 활성: 전반적인 반응(ORR)
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 12개월
달성한 환자의 비율: 국제 골수종 실무 그룹(IMWG 2016) 기준에 따른 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)
마지막 환자 치료 후 최대 12개월
항종양 활동: 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 12개월
첫 번째 결정된 반응 날짜부터 후속 결정된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간
마지막 환자 치료 후 최대 12개월
항종양 활동: 진행 시간(TTP)
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 12개월
첫 번째 IMP 투여 날짜부터 IMWG 기준을 사용하여 처음 평가된 질병 진행 날짜까지의 시간 간격
마지막 환자 치료 후 최대 12개월
항종양 활동: 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 12개월
IMP를 처음 투여한 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격
마지막 환자 치료 후 최대 12개월
항종양 활동: 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 12개월
최초 IMP 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
마지막 환자 치료 후 최대 12개월
면역원성
기간: 마지막 환자 치료 후 최대 13개월(10주기 + 3개월)
이사툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재를 평가하기 위해
마지막 환자 치료 후 최대 13개월(10주기 + 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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