Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet och preliminär effekt av isatuximab hos kinesiska patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

7 september 2023 uppdaterad av: Sanofi

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och preliminära effekten av isatuximab hos kinesiska patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Huvudmål:

För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för isatuximab.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för isatuximab.
  • För att bedöma den preliminära antitumöreffekten av isatuximab.
  • För att utvärdera immunogeniciteten av isatuximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för en enskild patient kommer att inkludera en screeningperiod på upp till 21 dagar, en behandlingsperiod med upprepade 28-dagarscykler och en uppföljningsperiod. Slutet av behandlingsbesöket kommer att göras 30 (±7) dagar efter sista behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd diagnos av symtomatiskt multipelt myelom.
  • Minst 2 tidigare behandlingslinjer som måste inkludera behandling med minst en av ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) eller en proteasomhämmare (PI). Patienterna måste ha fått ett IMiD eller en PI under ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling.
  • Patienterna måste ha svarat på minst en tidigare behandlingslinje (minimalt svar eller bättre).
  • Refraktär mot den senast mottagna IMiD- eller PI-behandlingen (dvs. patienter måste ha utvecklats under eller inom 60 dagar efter avslutad behandling med IMiD eller PI). För patienter som har fått mer än 1 typ av IMiD eller PI måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste.

  • Mätbar sjukdom definierad som minst 1 av följande:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Förbehandlad med valfritt anticluster of differentiation (CD) 38 medel.
  • Samtidig plasmacellsleukemi.
  • Känd amyloidos.
  • Sjukdom kan endast mätas genom analys av serumfri lätt kedja (FLC).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isatuximab
Administreras intravenöst varje vecka i cykel 1 (4 veckor) följt av varannan vecka (Q2W) i efterföljande cykler.
Läkemedel: Isatuximab SAR650984

Läkemedelsform: Koncentrat till lösning

Administreringssätt: Intravenöst

Andra namn:
  • Sarclisa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK: Cmax
Tidsram: Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
För att utvärdera den maximala observerade koncentrationen (Cmax)
Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
Bedömning av PK: tmax
Tidsram: Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
För att utvärdera tiden för att nå Cmax (tmax)
Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
Bedömning av PK: AUC0-168h
Tidsram: Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
För att utvärdera arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan över doseringsintervallet (AUC0-168h)
Cykel 1, upp till 168 timmar efter start av infusion
Bedömning av PK: VD
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1; Cykelns varaktighet är 28 dagar
För att utvärdera koncentrationen som observeras i slutet av en IV-infusion (Ceoi)
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1; Cykelns varaktighet är 28 dagar
Bedömning av PK: Ctrough
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor (cykel 10)
För att utvärdera koncentration som observerats strax före administrering av prövningsläkemedel (IMP) vid upprepad dosering (Ctrough)
Upp till cirka 40 veckor (cykel 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste IMP-administreringen
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)/Serious Adverse Events (SAE) baserat på standard och systematisk bedömning inklusive infusionsrelaterade reaktioner (IAR), laboratorietestavvikelser, vitala tecken och ECOG-prestandastatus
Upp till 30 dagar efter den senaste IMP-administreringen
Antitumöraktivitet: Totalt svar (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Andel patienter som uppnår: stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG 2016)
Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Antitumöraktivitet: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Tid från datumet för det första fastställda svaret till datumet för efterföljande fastställd progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare
Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Antitumöraktivitet: Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Tidsintervall från datumet för första IMP-administrering till datumet för den första bedömda sjukdomsprogressionen med hjälp av IMWG-kriterier
Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Antitumöraktivitet: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Tidsintervall från datumet för första IMP-administrering till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Antitumöraktivitet: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Tidsintervall från datumet för första IMP-administrering till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 12 månader efter att patienten senast behandlades
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 13 månader (10 cykler + 3 månader) efter senast behandlad patient
För att utvärdera förekomsten av antidrug antikroppar (ADA) mot isatuximab
Upp till 13 månader (10 cykler + 3 månader) efter senast behandlad patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera