Isatuksimabin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin isatuksimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
Ensisijainen tavoite:
Arvioida isatuksimabin farmakokinetiikkaa (PK).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida isatuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida isatuksimabin alustava kasvaimia estävä vaikutus.
- Arvioida isatuksimabin immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy jopa 21 päivän seulontajakso, toistuvien 28 päivän jaksojen hoitojakso ja seurantajakso.
Hoitokäynti päättyy 30 (±7) päivän kuluttua viimeisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number 1560003
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu oireisen multippeli myelooman diagnoosi.
- Vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa, joihin tulee sisältyä hoito vähintään yhdellä immunomoduloivalla lääkkeellä (IMiD) tai proteasomi-inhibiittorilla (PI). Potilaiden on täytynyt saada IMiD tai PI ≥ 2 hoitojakson tai ≥ 2 kuukauden ajan.
- Potilaiden on täytynyt reagoida vähintään yhteen aiempaan hoitolinjaan (minimaalinen vaste tai parempi).
- Ei kestä viimeksi saatua IMiD- tai PI-hoitoa (eli potilaiden on täytynyt olla edistynyt IMiD- tai PI-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen). Potilaiden, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhden tyyppistä IMiD- tai PI-tyyppiä, sairauden on kestettävä viimeisin.
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl (≥5 g/l);
- Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Esikäsitelty millä tahansa anticluster of differentiation (CD) 38 -aineella.
- Samanaikainen plasmasoluleukemia.
- Tunnettu amyloidoosi.
- Sairaus on mitattavissa vain seerumivapaan kevytketjun (FLC) analyysillä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isatuksimabi
Annettiin suonensisäisesti joka viikko syklissä 1 (4 viikkoa), minkä jälkeen 2 viikon välein (Q2W) seuraavissa jaksoissa.
|
Lääkemuoto: Konsentraatti liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK:n arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Arvioidaksesi suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax)
|
Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
PK:n arviointi: tmax
Aikaikkuna: Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Arvioi ajan Cmax (tmax) saavuttamiseen
|
Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
PK:n arviointi: AUC0-168h
Aikaikkuna: Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla olevan alueen arvioimiseksi annosteluvälillä (AUC0-168h)
|
Sykli 1, enintään 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
PK:n arviointi: Ceoi
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1; Jakson kesto on 28 päivää
|
IV-infuusion lopussa havaitun pitoisuuden arvioiminen (Ceoi)
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1; Jakson kesto on 28 päivää
|
|
PK:n arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa (sykli 10)
|
Juuri ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa toistuvan annostelun aikana havaitun pitoisuuden arvioimiseksi (Ctrough)
|
Jopa noin 40 viikkoa (sykli 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen IMP-annostuksen jälkeen
|
Hoidon mahdolliset haittatapahtumat (TEAE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) perustuvat tavanomaiseen ja systemaattiseen arviointiin, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IAR), laboratoriotestien poikkeavuudet, elintoiminnot ja ECOG-suorituskyky
|
Jopa 30 päivää viimeisen IMP-annostuksen jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat: ankaran täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG 2016) kriteerien mukaan
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Aika ensimmäisen määritetyn vasteen päivämäärästä myöhemmän määritetyn etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Aikaväli ensimmäisen IMP-annostuksen päivämäärästä ensimmäiseen IMWG-kriteerien perusteella arvioituun taudin etenemiseen
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen toiminta: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Aikaväli ensimmäisestä IMP:n antopäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen toiminta: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Aikaväli ensimmäisestä IMP:n antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta (10 sykliä + 3 kuukautta) viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Arvioida isatuksimabin vasta-aineiden (ADA) läsnäolo
|
Jopa 13 kuukautta (10 sykliä + 3 kuukautta) viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED15085
- U1111-1195-6028 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .