伊沙妥昔单抗在中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学、安全性和初步疗效评价
2023年9月7日 更新者：Sanofi
一项评估 Isatuximab 在中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学、安全性和初步疗效的开放标签、多中心研究
主要目标：
评估伊沙妥昔单抗的药代动力学 (PK)。
次要目标：
- 评估isatuximab的安全性和耐受性。
- 评估isatuximab的初步抗肿瘤作用。
- 评估isatuximab的免疫原性。
研究概览
详细说明
针对个体患者的研究持续时间将包括长达 21 天的筛选期、重复 28 天周期的治疗期和随访期。
治疗结束访问将在最后一次治疗后 30 (±7) 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number 1560003
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 1560002
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number 1560001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 症状性多发性骨髓瘤的已知诊断。
- 至少 2 个先前的治疗线，其中必须包括用至少一种免疫调节药物 (IMiD) 或蛋白酶体抑制剂 (PI) 进行治疗。 患者必须接受 IMiD 或 PI ≥2 个周期或≥2 个月的治疗。
- 患者必须对至少 1 种先前的治疗有反应（最小反应或更好）。
- 对最近接受的 IMiD 或 PI 包含的治疗难治（即，患者必须在用 IMiD 或 PI 治疗期间或完成治疗后 60 天内出现进展）。 对于已接受超过一种类型的 IMiD 或 PI 的患者，他们的疾病必须对最近的一种难以治疗。
可测量疾病定义为以下至少一项：
- 血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；
- 尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- <18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
- 预期寿命不到3个月。
- 用任何抗分化簇 (CD) 38 剂预处理。
- 并发浆细胞白血病。
- 已知淀粉样变性。
- 仅可通过血清游离轻链 (FLC) 分析测量的疾病。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙妥昔单抗
在周期 1（4 周）中每周静脉内给药，随后在后续周期中每 2 周（Q2W）给药一次。
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药物形式：浓缩溶液 给药途径：静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 评估：Cmax
大体时间：第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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评估最大观察浓度 (Cmax)
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第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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PK 评估：tmax
大体时间：第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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评估达到 Cmax (tmax) 的时间
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第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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PK 评估：AUC0-168h
大体时间：第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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评估给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-168h)
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第 1 周期，输注开始后最多 168 小时
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PK评估：Ceoi
大体时间：第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天，第 4 周期第 1 天；周期持续时间为28天
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评估在 IV 输注结束时观察到的浓度 (Ceoi)
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第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天，第 4 周期第 1 天；周期持续时间为28天
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PK评估：Crough
大体时间：最多约 40 周（第 10 周期）
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评估在重复给药（谷）期间试验性药物（IMP）给药前观察到的浓度
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最多约 40 周（第 10 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一次 IMP 管理后最多 30 天
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基于标准和系统评估的治疗紧急不良事件 (TEAE)/严重不良事件 (SAE)，包括输液相关反应 (IAR)、实验室检查异常、生命体征和 ECOG 表现状态
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最后一次 IMP 管理后最多 30 天
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抗肿瘤活性：总体反应 (ORR)
大体时间：最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG 2016) 标准，达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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抗肿瘤活性：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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从第一次确定的反应日期到随后确定的进行性疾病或死亡日期的时间，以较早者为准
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最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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抗肿瘤活性：进展时间 (TTP)
大体时间：最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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从首次使用 IMP 之日到使用 IMWG 标准首次评估疾病进展之日的时间间隔
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最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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抗肿瘤活性：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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从首次服用 IMP 之日到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔，以先到者为准
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最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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抗肿瘤活性：总生存期 (OS)
大体时间：最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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从第一次服用 IMP 之日到因任何原因死亡的时间间隔
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最后一位患者接受治疗后最多 12 个月
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免疫原性
大体时间：最后一位患者接受治疗后长达 13 个月（10 个周期 + 3 个月）
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评估伊沙妥昔单抗的抗药抗体 (ADA) 的存在
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最后一位患者接受治疗后长达 13 个月（10 个周期 + 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED15085
- U1111-1195-6028 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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