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Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'efficacia preliminare di Isatuximab in pazienti cinesi con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

7 settembre 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di Isatuximab in pazienti cinesi con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Obiettivo primario:

Valutare la farmacocinetica (PK) di isatuximab.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab.
  • Per valutare l'effetto antitumorale preliminare di isatuximab.
  • Per valutare l'immunogenicità di isatuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente includerà un periodo di screening fino a 21 giorni, un periodo di trattamento di cicli ripetuti di 28 giorni e un periodo di follow-up. La visita di fine trattamento verrà effettuata 30 (±7) giorni dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number 1560001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di mieloma multiplo sintomatico.
  • Almeno 2 linee terapeutiche precedenti che devono includere il trattamento con almeno 1 di un farmaco immunomodulatore (IMiD) o un inibitore del proteasoma (PI). I pazienti devono aver ricevuto un IMiD o un PI per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento.
  • I pazienti devono aver risposto ad almeno 1 precedente linea di terapia (risposta minima o migliore).
  • Refrattaria all'ultima terapia inclusa IMiD o PI (i pazienti devono essere progrediti durante o entro 60 giorni dal completamento del trattamento con IMiD o PI). Per i pazienti che hanno ricevuto più di 1 tipo di IMiD o PI, la loro malattia deve essere refrattaria a quella più recente.

  • Malattia misurabile definita come almeno 1 dei seguenti:

    • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Pretrattato con qualsiasi agente anticluster di differenziazione (CD) 38.
  • Leucemia plasmacellulare concomitante.
  • Amiloidosi nota.
  • Malattia misurabile solo mediante analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab
Somministrato per via endovenosa ogni settimana nel Ciclo 1 (4 settimane) seguito da ogni 2 settimane (Q2W) nei cicli successivi.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di PK: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare la concentrazione massima osservata (Cmax)
Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione della farmacocinetica: tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valutare il tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione della PK: AUC0-168h
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-168h)
Ciclo 1, fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione PK: Ceoi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1; La durata del ciclo è di 28 giorni
Per valutare la concentrazione osservata al termine di una fleboclisi (Ceoi)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1; La durata del ciclo è di 28 giorni
Valutazione della farmacocinetica: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane (ciclo 10)
Per valutare la concentrazione osservata appena prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) durante la somministrazione ripetuta (Ctrough)
Fino a circa 40 settimane (ciclo 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)/Eventi avversi gravi (SAE) basati su una valutazione standard e sistematica che include reazioni associate all'infusione (IAR), anomalie dei test di laboratorio, segni vitali e performance status ECOG
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Attività antitumorale: risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Percentuale di pazienti che ottengono: risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG 2016)
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Attività antitumorale: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Tempo dalla data della prima risposta determinata alla data della successiva malattia progressiva determinata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Attività antitumorale: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione di IMP alla data della prima progressione della malattia valutata utilizzando i criteri IMWG
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Attività antitumorale: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione di IMP alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Attività antitumorale: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione di IMP alla morte per qualsiasi causa
Fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente trattato
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi (10 cicli + 3 mesi) dall'ultimo paziente trattato
Valutare la presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) verso isatuximab
Fino a 13 mesi (10 cicli + 3 mesi) dall'ultimo paziente trattato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED15085
  • U1111-1195-6028 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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